Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Optison biztonságos dózisának meghatározása szilárd daganatos gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2011. szeptember 19. frissítette: St. Jude Children's Research Hospital

Az Optison ultrahangos kontrasztanyag optimális dózisának és biztonsági profiljának meghatározása szilárd daganatos gyermekkorú betegeknél

A St. Jude Gyermekkutató Kórház azt vizsgálja, hogyan lehetne tisztábbá tenni az ultrahangos képeket – hogy jobban lássák az ereket, a testszerkezeteket és a daganatokat. Az ultrahang hanghullámokat használ a képek létrehozásához, lehetővé téve az orvosok és más egészségügyi szakemberek számára, hogy „lássák” a test belsejét.

A kutatók az Optison™ nevű kontrasztanyagot (például festéket) tanulmányozzák. A St. Jude Gyermekkutató Kórház kutatói szeretnék megtanulni ennek az ultrahangos "festéknek" a legjobb és legbiztonságosabb adagját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 2-20 éves korig
  • Az alanynak ismert vagy gyanított szilárd lágyrészdaganata van a hasban vagy a medencében.
  • Az alany más képalkotó vizsgálatra van betervezve, vagy már ultrahangos vizsgálatra van betervezve, vagy már elvégezték a megfelelő képalkotó vizsgálatot egy külső intézményben.
  • A vizsgálati alany nyugtatás nélkül tud mozdulatlanul feküdni a vizsgán.

Kizárási kritériumok:

  • Albuminnal, vérrel vagy vérkészítményekkel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Nyitott szívműtét, cianotikus veleszületett szívbetegség vagy pulzoximetriával meghatározott 96%-nál kisebb axygén telítettség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1
Drog: Optison

A beavatkozás leírása:

Az FDA ajánlása alapján 0,125 ml/m2-es adaggal kezdtük, és 0,15 ml/m2-es lépésekben 0,275 ml/m2-re, 0,425 ml/m2-re és 0,500 ml/m2-re emeltük. 2. Az Optison adagját továbbra is 0,300 ml/m^2-es lépésekben emeljük a maximális egyszeri 4 ml-re vagy a teljes kumulatív 8,7 ml-es adagra a gyártó ajánlása szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Optison™ ultrahangos kontrasztanyag legjobb dózisának megismerése, amely biztonságosan adható hasi vagy kismedencei daganatos gyermekeknek.
Időkeret: Ismeretlen tanulmány ideiglenesen lezárva.
Ismeretlen tanulmány ideiglenesen lezárva.
Az Optison ultrahang alatti használatának (jó és rossz) hatásainak megismerése.
Időkeret: Ismeretlen tanulmány ideiglenesen lezárva.
Ismeretlen tanulmány ideiglenesen lezárva.
Megtudhatja, hogy az Optison™ ultrahang alatti használata megmutatja-e a daganat méretét és elhelyezkedését, hogyan reagál a daganat a kemoterápiára, és hogy beköltözött-e a környező szövetekbe.
Időkeret: Ismeretlen tanulmány ideiglenesen lezárva.
Ismeretlen tanulmány ideiglenesen lezárva.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary E. McCarville, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPTUS

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasi neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Optison

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel