Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af en sikker dosis af Optison hos pædiatriske patienter med solide tumorer

19. september 2011 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Bestemmelse af optimal dosis og sikkerhedsprofil for Optison ultralydskontrastmiddel hos pædiatriske patienter med faste tumorer

St. Jude Children's Research Hospital undersøger måder, hvorpå man kan gøre ultralydsbilleder klarere - for bedre at kunne se blodkar, kropsstrukturer og tumorer. Ultralyd bruger lydbølger til at skabe billeder, så læger og andre medicinske fagfolk kan "se" inde i kroppen.

Forskere studerer et kontrastmiddel (som et farvestof) kaldet Optison™. Forskere fra St. Jude Children's Research Hospital ønsker at lære den bedste og sikreste dosis af dette ultralyds "farvestof".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 2-20 år
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt solid bløddelstumor i maven eller bækkenet.
  • Forsøgspersonen er planlagt til anden billeddannelse eller er allerede planlagt til en ultralydsundersøgelse eller har allerede fået foretaget tilstrækkelig billeddiagnostik på en ekstern institution.
  • Forsøgspersonen kan ligge stille til eksamen uden bedøvelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for albumin, blod eller blodprodukter.
  • Anamnese med åben hjertekirurgi, cyanotisk medfødt hjertesygdom eller en iltmætning på mindre end 96 % som bestemt ved pulsoximetri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: 1
Medicin: Optison

Interventionsbeskrivelse:

Baseret på anbefaling fra FDA begyndte vi med en dosis på 0,125 ml/m^2 og eskalerede i trin på 0,15 ml/m^2 til 0,275 ml/m^2 og 0,425 ml/m^2 og 0,500 ml/m^ 2. Vi vil nu fortsætte med at eskalere Optison-dosis i trin på 0,300 ml/m^2 til en maksimal enkeltdosis på 4 ml eller en samlet kumulativ dosis på 8,7 ml som anbefalet af producenten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at lære den bedste dosis af Optison™ ultralydskontrastmiddel, der sikkert kan gives til børn med mave- eller bækkentumorer.
Tidsramme: Ukendt-undersøgelse midlertidigt lukket.
Ukendt-undersøgelse midlertidigt lukket.
At lære virkningerne (gode og dårlige) af at bruge Optison under ultralyd.
Tidsramme: Ukendt-undersøgelse midlertidigt lukket.
Ukendt-undersøgelse midlertidigt lukket.
For at lære, om brug af Optison™ under ultralyd kan vise størrelsen og placeringen af ​​en tumor, hvordan tumoren reagerer på kemoterapi, og om den er flyttet ind i det omgivende væv.
Tidsramme: Ukendt-undersøgelse midlertidigt lukket.
Ukendt-undersøgelse midlertidigt lukket.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary E. McCarville, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPTUS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner