소아 고형암 환자에서 Optison의 안전한 용량 결정
2011년 9월 19일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital
소아 고형암 환자에서 Optison 초음파 조영제의 최적 용량 결정 및 안전성 프로파일
St. Jude Children's Research Hospital은 혈관, 신체 구조 및 종양을 더 잘 볼 수 있도록 초음파 이미지를 더 선명하게 만드는 방법을 연구하고 있습니다. 초음파는 음파를 사용하여 사진을 생성하여 의사 및 기타 의료 전문가가 신체 내부를 "볼" 수 있도록 합니다.
연구자들은 Optison™이라는 조영제(염료와 같은)를 연구하고 있습니다. 세인트 주드 아동 연구 병원(St. Jude Children's Research Hospital) 연구원들은 이 초음파 "염료"의 가장 좋고 가장 안전한 용량을 알고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 2-20세
- 피험자는 복부나 골반에 알려진 또는 의심되는 고형 연조직 종양이 있습니다.
- 피험자는 다른 영상 촬영이 예정되어 있거나 이미 초음파 촬영이 예정되어 있거나 이미 외부 기관에서 적절한 영상 촬영을 수행했습니다.
- 피험자는 진정제 없이 시험을 위해 가만히 누워 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 알부민, 혈액 또는 혈액 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 개방 심장 수술, 청색증 선천성 심장 질환 또는 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도가 96% 미만인 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 1
|
개입 설명: FDA의 권장 사항에 따라 0.125ml/m^2 용량으로 시작하여 0.15ml/m^2씩 증량하여 0.275ml/m^2 및 0.425ml/m^2 및 0.500ml/m^ 2. 이제 제조업체에서 권장하는 대로 Optison 용량을 0.300ml/m^2 단위로 최대 단일 용량 4ml 또는 총 누적 용량 8.7ml로 계속 확대할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복부 또는 골반 종양이 있는 어린이에게 안전하게 투여할 수 있는 Optison™ 초음파 조영제의 최적 용량을 알아봅니다.
기간: 알 수 없는 연구는 일시적으로 닫힙니다.
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알 수 없는 연구는 일시적으로 닫힙니다.
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초음파 중에 Optison을 사용하는 효과(좋은 점과 나쁜 점)를 알아보십시오.
기간: 알 수 없는 연구는 일시적으로 닫힙니다.
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알 수 없는 연구는 일시적으로 닫힙니다.
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초음파 중에 Optison™을 사용하면 종양의 크기와 위치, 종양이 화학 요법에 어떻게 반응하는지, 주변 조직으로 이동했는지 여부를 알 수 있습니다.
기간: 알 수 없는 연구는 일시적으로 닫힙니다.
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알 수 없는 연구는 일시적으로 닫힙니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary E. McCarville, M.D., St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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