儿童实体瘤患者 Optison 安全剂量的确定
2011年9月19日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
确定 Optison 超声造影剂在小儿实体瘤患者中的最佳剂量和安全性
St. Jude 儿童研究医院正在研究使超声图像更清晰的方法 - 以便能够更好地看到血管、身体结构和肿瘤。 超声波使用声波创建图像，让医生和其他医疗专业人员能够“看到”身体内部。
研究人员正在研究一种称为 Optison™ 的造影剂（如染料）。 圣裘德儿童研究医院的研究人员希望了解这种超声波“染料”的最佳和最安全剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：2-20岁
- 受试者的腹部或骨盆有已知或疑似实体软组织肿瘤。
- 受试者被安排进行其他成像或已经被安排进行超声检查或已经在外部机构进行了充分的成像。
- 对象能够在没有镇静剂的情况下静卧进行检查。
排除标准：
- 已知或怀疑对白蛋白、血液或血液制品过敏。
- 心脏直视手术史、紫绀型先天性心脏病或通过脉搏血氧仪确定的氧饱和度低于 96%。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
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干预说明： 根据 FDA 的建议，我们从 0.125ml/m^2 的剂量开始，然后以 0.15ml/m^2 的增量增加到 0.275ml/m^2、0.425ml/m^2 和 0.500ml/m^ 2. 我们现在将继续按照制造商的建议，以 0.300ml/m^2 的增量将 Optison 的剂量增加到 4ml 的最大单次剂量或 8.7ml 的总累积剂量。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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了解可以安全地给予患有腹部或盆腔肿瘤的儿童最佳剂量的 Optison™ 超声造影剂。
大体时间：未知研究暂时关闭。
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未知研究暂时关闭。
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了解在超声期间使用 Optison 的效果（好的和坏的）。
大体时间：未知研究暂时关闭。
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未知研究暂时关闭。
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了解在超声期间使用 Optison™ 是否可以显示肿瘤的大小和位置、肿瘤对化疗的反应如何，以及它是否已经转移到周围组织中。
大体时间：未知研究暂时关闭。
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未知研究暂时关闭。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary E. McCarville, M.D.、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年6月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月19日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
欧普森的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的