- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00187538
Vliv zdroje bílkovin ve stravě na metabolismus vápníku
20. srpna 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco
Osteoporóza je celosvětově velkým zdravotním problémem.
I když jsou k dispozici léky pro léčbu a prevenci osteoporózy, nejsou praktické pro úsilí o prevenci v celé populaci.
Prokázání účinnosti bezpečných a široce dostupných dietetických intervencí k prevenci osteoporózy by mohlo mít důležité důsledky pro veřejné zdraví.
Různé zdroje bílkovin ve stravě mohou mít různé účinky na metabolismus kostí.
Živočišné potraviny poskytují dietní kyselou zátěž, která může vést k negativní bilanci vápníku a zvýšené kostní resorpci.
Naproti tomu rostlinné zdroje bílkovin, i když poskytují určité množství kyselin díky svému obsahu bílkovin, poskytují úměrně více báze, která působí proti kyselé zátěži ve stravě.
Účinek mléčných výrobků, které jsou bohaté na živočišné bílkoviny, ale také obsahují potenciální základní prekurzory, které se nenacházejí v rostlinných potravinách, nebyl prokázán.
A konečně, zdroje sójových bílkovin mohou mít dvojí výhodu: sójové potraviny poskytují základní prekurzory a také rostlinné estrogeny, které mohou mít příznivý účinek na kosti.
Znovu předkládáme tento návrh na randomizaci postmenopauzálních žen do jedné ze čtyř diet se stejnými kaloriemi, bílkovinami, vápníkem a sodíkem.
Strava se bude lišit tím, že 80 procent bílkovin bude z jednoho ze čtyř zdrojů: nemléčné živočišné, rostlinné, mléčné nebo sójové potraviny, což má za následek významné rozdíly mezi dietami v obsahu kyselin, zásad a isoflavonů.
Veškeré jídlo připraví a zajistí Centrum všeobecného klinického výzkumu.
Subjekty budou konzumovat diety po dobu 6 týdnů s měřením acidobazického stavu, vylučování isoflavonů a metabolismu vápníku.
Toto bude první intervenční studie, která bude zkoumat účinek různých zdrojů dietních bílkovin v celých potravinách na metabolismus vápníku.
Nakonec by naše zjištění mohla mít podstatné důsledky pro veřejné zdraví a poskytnout široce dostupné a nízkorizikové prostředky, které pomohou předcházet osteoporóze.
Přehled studie
Detailní popis
Prokázání účinnosti bezpečných a široce dostupných dietetických intervencí k prevenci osteoporózy by mohlo mít důležité důsledky pro veřejné zdraví.
Různé zdroje bílkovin ve stravě mohou mít různé účinky na metabolismus kostí.
Živočišné potraviny poskytují dietní kyselou zátěž, která může vést k negativní bilanci vápníku a zvýšené kostní resorpci.
Naproti tomu rostlinné zdroje bílkovin, i když poskytují určité množství kyselin díky svému obsahu bílkovin, poskytují úměrně více báze, která působí proti kyselé zátěži ve stravě.
Účinek mléčných výrobků, které jsou bohaté na živočišné bílkoviny, ale také obsahují potenciální základní prekurzory, které se nenacházejí v rostlinných potravinách, nebyl prokázán.
A konečně, zdroje sójových bílkovin mohou mít dvojí výhodu: sójové potraviny poskytují základní prekurzory a také rostlinné estrogeny, které mohou mít příznivý účinek na kosti.
Znovu předkládáme tento návrh na randomizaci postmenopauzálních žen do jedné ze čtyř diet se stejnými kaloriemi, bílkovinami, vápníkem a sodíkem.
Strava se bude lišit tím, že 80 procent bílkovin bude z jednoho ze čtyř zdrojů: nemléčné živočišné, rostlinné, mléčné nebo sójové potraviny, což má za následek významné rozdíly mezi dietami v obsahu kyselin, zásad a isoflavonů.
Veškeré jídlo připraví a zajistí Centrum všeobecného klinického výzkumu.
Subjekty budou konzumovat diety po dobu 6 týdnů s měřením acidobazického stavu, vylučování isoflavonů a metabolismu vápníku.
Toto bude první intervenční studie, která bude zkoumat účinek různých zdrojů dietních bílkovin v celých potravinách na metabolismus vápníku.
Nakonec by naše zjištění mohla mít podstatné důsledky pro veřejné zdraví a poskytnout široce dostupné a nízkorizikové prostředky, které pomohou předcházet osteoporóze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé ženy po menopauze
Kritéria vyloučení:
Žádné léky ovlivňující kosti Normální funkce ledvin, GI, jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
dietní
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
dietní
|
|
Aktivní komparátor: 3
|
dietní
|
|
Aktivní komparátor: 4
|
dietní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
metabolismus vápníku
Časové okno: po 8 týdnech diety
|
po 8 týdnech diety
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Sellmeyer, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H9291-19207-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .