- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00187538
Effekt af diætproteinkilde på calciummetabolisme
20. august 2014 opdateret af: University of California, San Francisco
Osteoporose er et stort sundhedsproblem på verdensplan.
Selvom der findes lægemidler til behandling og forebyggelse af osteoporose, er de ikke praktiske til forebyggelsesindsats i hele befolkningen.
At demonstrere effektiviteten af sikre og bredt tilgængelige diætinterventioner for at forhindre osteoporose kan have vigtige konsekvenser for folkesundheden.
Forskellige fødekilder til kostprotein kan have forskellige virkninger på knoglemetabolismen.
Animalske fødevarer giver en syremængde i kosten, der kan føre til negativ calciumbalance og øget knogleresorption.
I modsætning hertil giver vegetabilske proteinkilder, mens de giver noget syre på grund af deres proteinindhold, forholdsmæssigt mere base, der modvirker kostens syrebelastning.
Effekten af mejeriprodukter, som er rige på animalsk protein, men også indeholder potentielle basisprækursorer, der ikke findes i vegetabilske fødevarer, er ikke blevet fastslået.
Endelig kan sojaproteinkilder have en dobbelt fordel: sojafødevarer giver basisprækursorer såvel som planteøstrogener, der kan have en gavnlig effekt på knogler.
Vi genindsender dette forslag om at randomisere postmenopausale kvinder til en af fire diæter, der svarer til kalorier, protein, calcium og natrium.
Diæterne vil adskille sig ved at have 80 procent af proteinet fra en af fire kilder: ikke-mejeri, animalsk, vegetabilsk, mejeri- eller sojamad, hvilket resulterer i betydelige forskelle mellem diæterne i syre-, base- og isoflavonindhold.
Al mad vil blive tilberedt og leveret af General Clinical Research Center.
Forsøgspersonerne vil indtage diæterne i 6 uger med målinger af syre-base status, isoflavonudskillelse og calciummetabolisme.
Dette vil være det første interventionsstudie, der undersøger effekten af forskellige kilder til diætprotein i hele fødevarer på calciummetabolismen.
Til sidst kunne vores resultater have betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser og give et bredt tilgængeligt middel med lav risiko til at hjælpe med at forhindre osteoporose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At demonstrere effektiviteten af sikre og bredt tilgængelige diætinterventioner for at forhindre osteoporose kan have vigtige konsekvenser for folkesundheden.
Forskellige fødekilder til kostprotein kan have forskellige virkninger på knoglemetabolismen.
Animalske fødevarer giver en syremængde i kosten, der kan føre til negativ calciumbalance og øget knogleresorption.
I modsætning hertil giver vegetabilske proteinkilder, mens de giver noget syre på grund af deres proteinindhold, forholdsmæssigt mere base, der modvirker kostens syrebelastning.
Effekten af mejeriprodukter, som er rige på animalsk protein, men også indeholder potentielle basisprækursorer, der ikke findes i vegetabilske fødevarer, er ikke blevet fastslået.
Endelig kan sojaproteinkilder have en dobbelt fordel: sojafødevarer giver basisprækursorer såvel som planteøstrogener, der kan have en gavnlig effekt på knogler.
Vi genindsender dette forslag om at randomisere postmenopausale kvinder til en af fire diæter, der svarer til kalorier, protein, calcium og natrium.
Diæterne vil adskille sig ved at have 80 procent af proteinet fra en af fire kilder: ikke-mejeri, animalsk, vegetabilsk, mejeri- eller sojamad, hvilket resulterer i betydelige forskelle mellem diæterne i syre-, base- og isoflavonindhold.
Al mad vil blive tilberedt og leveret af General Clinical Research Center.
Forsøgspersonerne vil indtage diæterne i 6 uger med målinger af syre-base status, isoflavonudskillelse og calciummetabolisme.
Dette vil være det første interventionsstudie, der undersøger effekten af forskellige kilder til diætprotein i hele fødevarer på calciummetabolismen.
Til sidst kunne vores resultater have betydelige folkesundhedsmæssige konsekvenser og give et bredt tilgængeligt middel med lav risiko til at hjælpe med at forhindre osteoporose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
183
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde postmenopausale kvinder
Ekskluderingskriterier:
Ingen medicin, der påvirker knoglerne Normal nyre-, GI-, leverfunktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
diæt
|
|
Aktiv komparator: 1
|
diæt
|
|
Aktiv komparator: 3
|
diæt
|
|
Aktiv komparator: 4
|
diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
calciummetabolisme
Tidsramme: efter 8 ugers diæt
|
efter 8 ugers diæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Sellmeyer, MD, Johns Hopkins University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H9291-19207-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .