- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00187538
Effetto della fonte proteica alimentare sul metabolismo del calcio
20 agosto 2014 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'osteoporosi è una delle principali preoccupazioni per la salute in tutto il mondo.
Sebbene siano disponibili farmaci per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi, non sono pratici per gli sforzi di prevenzione a livello di popolazione.
Dimostrare l'efficacia di interventi dietetici sicuri e ampiamente disponibili per prevenire l'osteoporosi potrebbe avere importanti conseguenze per la salute pubblica.
Diverse fonti alimentari di proteine alimentari possono avere effetti diversi sul metabolismo osseo.
Gli alimenti di origine animale forniscono un carico acido dietetico che può portare a un bilancio negativo del calcio e a un aumento del riassorbimento osseo.
Al contrario, le fonti vegetali di proteine, pur fornendo un po' di acido grazie al loro contenuto proteico, forniscono proporzionalmente più basi che contrastano il carico acido alimentare.
L'effetto dei prodotti lattiero-caseari, che sono ricchi di proteine animali ma contengono anche potenziali precursori di basi non presenti negli alimenti vegetali, non è stato stabilito.
Infine, le fonti proteiche di soia possono avere un duplice vantaggio: gli alimenti a base di soia forniscono precursori di base così come estrogeni vegetali che possono avere un effetto benefico sulle ossa.
Stiamo ripresentando questa proposta per randomizzare le donne in postmenopausa a una delle quattro diete uguali in calorie, proteine, calcio e sodio.
Le diete differiranno avendo l'80 percento delle proteine da una delle quattro fonti: animali non caseari, vegetali, latticini o alimenti a base di soia, con conseguenti differenze significative tra le diete nel contenuto di acidi, basi e isoflavoni.
Tutto il cibo sarà preparato e fornito dal Centro di ricerca clinica generale.
I soggetti consumeranno le diete per 6 settimane con misurazioni dello stato acido-base, escrezione di isoflavoni e metabolismo del calcio.
Questo sarà il primo studio di intervento per esaminare l'effetto di diverse fonti di proteine alimentari negli alimenti integrali sul metabolismo del calcio.
Alla fine le nostre scoperte potrebbero avere implicazioni sostanziali per la salute pubblica e fornire un mezzo ampiamente disponibile ea basso rischio per aiutare a prevenire l'osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dimostrare l'efficacia di interventi dietetici sicuri e ampiamente disponibili per prevenire l'osteoporosi potrebbe avere importanti conseguenze per la salute pubblica.
Diverse fonti alimentari di proteine alimentari possono avere effetti diversi sul metabolismo osseo.
Gli alimenti di origine animale forniscono un carico acido dietetico che può portare a un bilancio negativo del calcio e a un aumento del riassorbimento osseo.
Al contrario, le fonti vegetali di proteine, pur fornendo un po' di acido grazie al loro contenuto proteico, forniscono proporzionalmente più basi che contrastano il carico acido alimentare.
L'effetto dei prodotti lattiero-caseari, che sono ricchi di proteine animali ma contengono anche potenziali precursori di basi non presenti negli alimenti vegetali, non è stato stabilito.
Infine, le fonti proteiche di soia possono avere un duplice vantaggio: gli alimenti a base di soia forniscono precursori di base così come estrogeni vegetali che possono avere un effetto benefico sulle ossa.
Stiamo ripresentando questa proposta per randomizzare le donne in postmenopausa a una delle quattro diete uguali in calorie, proteine, calcio e sodio.
Le diete differiranno avendo l'80 percento delle proteine da una delle quattro fonti: animali non caseari, vegetali, latticini o alimenti a base di soia, con conseguenti differenze significative tra le diete nel contenuto di acidi, basi e isoflavoni.
Tutto il cibo sarà preparato e fornito dal Centro di ricerca clinica generale.
I soggetti consumeranno le diete per 6 settimane con misurazioni dello stato acido-base, escrezione di isoflavoni e metabolismo del calcio.
Questo sarà il primo studio di intervento per esaminare l'effetto di diverse fonti di proteine alimentari negli alimenti integrali sul metabolismo del calcio.
Alla fine le nostre scoperte potrebbero avere implicazioni sostanziali per la salute pubblica e fornire un mezzo ampiamente disponibile ea basso rischio per aiutare a prevenire l'osteoporosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
183
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne sane in postmenopausa
Criteri di esclusione:
Nessun medicinale che interessa l'osso Funzionalità renale, gastrointestinale ed epatica normale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 2
|
dietetico
|
|
Comparatore attivo: 1
|
dietetico
|
|
Comparatore attivo: 3
|
dietetico
|
|
Comparatore attivo: 4
|
dietetico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
metabolismo del calcio
Lasso di tempo: dopo 8 settimane di dieta
|
dopo 8 settimane di dieta
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Sellmeyer, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H9291-19207-05
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