- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00187538
Wirkung der Nahrungsproteinquelle auf den Calciumstoffwechsel
20. August 2014 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Osteoporose ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem.
Obwohl Medikamente zur Behandlung und Vorbeugung von Osteoporose verfügbar sind, sind sie für bevölkerungsweite Präventionsbemühungen nicht praktikabel.
Der Nachweis der Wirksamkeit sicherer und weit verbreiteter diätetischer Interventionen zur Vorbeugung von Osteoporose könnte wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.
Verschiedene Nahrungsquellen für Nahrungsprotein können unterschiedliche Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel haben.
Tierische Lebensmittel liefern eine Säurebelastung, die zu einer negativen Kalziumbilanz und einer erhöhten Knochenresorption führen kann.
Im Gegensatz dazu liefern pflanzliche Proteinquellen, obwohl sie aufgrund ihres Proteingehalts etwas Säure liefern, proportional mehr Base, die der Säurebelastung in der Nahrung entgegenwirkt.
Die Wirkung von Milchprodukten, die reich an tierischem Eiweiß sind, aber auch potenzielle Basenvorläufer enthalten, die in pflanzlichen Lebensmitteln nicht vorkommen, ist nicht nachgewiesen.
Schließlich können Sojaproteinquellen einen doppelten Nutzen haben: Sojalebensmittel liefern Basenvorläufer sowie pflanzliche Östrogene, die eine positive Wirkung auf die Knochen haben können.
Wir reichen diesen Vorschlag erneut ein, postmenopausale Frauen randomisiert einer von vier Diäten mit gleichem Kalorien-, Protein-, Kalzium- und Natriumgehalt zuzuweisen.
Die Diäten unterscheiden sich dadurch, dass 80 Prozent des Proteins aus einer von vier Quellen stammen: milchfreie tierische, pflanzliche, Milch- oder Sojaprodukte, was zu signifikanten Unterschieden zwischen den Diäten im Säure-, Basen- und Isoflavongehalt führt.
Alle Speisen werden vom General Clinical Research Center zubereitet und bereitgestellt.
Die Probanden nehmen die Diäten 6 Wochen lang ein, wobei der Säure-Basen-Status, die Isoflavonausscheidung und der Calciumstoffwechsel gemessen werden.
Dies wird die erste Interventionsstudie sein, die die Wirkung verschiedener Nahrungsproteinquellen in Vollwertkost auf den Kalziumstoffwechsel untersucht.
Letztendlich könnten unsere Ergebnisse erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben und ein weit verbreitetes und risikoarmes Mittel zur Vorbeugung von Osteoporose bieten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Nachweis der Wirksamkeit sicherer und weit verbreiteter diätetischer Interventionen zur Vorbeugung von Osteoporose könnte wichtige Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben.
Verschiedene Nahrungsquellen für Nahrungsprotein können unterschiedliche Auswirkungen auf den Knochenstoffwechsel haben.
Tierische Lebensmittel liefern eine Säurebelastung, die zu einer negativen Kalziumbilanz und einer erhöhten Knochenresorption führen kann.
Im Gegensatz dazu liefern pflanzliche Proteinquellen, obwohl sie aufgrund ihres Proteingehalts etwas Säure liefern, proportional mehr Base, die der Säurebelastung in der Nahrung entgegenwirkt.
Die Wirkung von Milchprodukten, die reich an tierischem Eiweiß sind, aber auch potenzielle Basenvorläufer enthalten, die in pflanzlichen Lebensmitteln nicht vorkommen, ist nicht nachgewiesen.
Schließlich können Sojaproteinquellen einen doppelten Nutzen haben: Sojalebensmittel liefern Basenvorläufer sowie pflanzliche Östrogene, die eine positive Wirkung auf die Knochen haben können.
Wir reichen diesen Vorschlag erneut ein, postmenopausale Frauen randomisiert einer von vier Diäten mit gleichem Kalorien-, Protein-, Kalzium- und Natriumgehalt zuzuweisen.
Die Diäten unterscheiden sich dadurch, dass 80 Prozent des Proteins aus einer von vier Quellen stammen: milchfreie tierische, pflanzliche, Milch- oder Sojaprodukte, was zu signifikanten Unterschieden zwischen den Diäten im Säure-, Basen- und Isoflavongehalt führt.
Alle Speisen werden vom General Clinical Research Center zubereitet und bereitgestellt.
Die Probanden nehmen die Diäten 6 Wochen lang ein, wobei der Säure-Basen-Status, die Isoflavonausscheidung und der Calciumstoffwechsel gemessen werden.
Dies wird die erste Interventionsstudie sein, die die Wirkung verschiedener Nahrungsproteinquellen in Vollwertkost auf den Kalziumstoffwechsel untersucht.
Letztendlich könnten unsere Ergebnisse erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben und ein weit verbreitetes und risikoarmes Mittel zur Vorbeugung von Osteoporose bieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
183
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde postmenopausale Frauen
Ausschlusskriterien:
Keine Medikamente, die den Knochen beeinträchtigen. Normale Nieren-, GI- und Leberfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 2
|
diätetisch
|
|
Aktiver Komparator: 1
|
diätetisch
|
|
Aktiver Komparator: 3
|
diätetisch
|
|
Aktiver Komparator: 4
|
diätetisch
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kalziumstoffwechsel
Zeitfenster: nach 8 Wochen Diät
|
nach 8 Wochen Diät
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Sellmeyer, MD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H9291-19207-05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .