Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti roztoků latanoprostu a bimatoprostu při podpoře růstu řas u pacientů s alopecií areata

7. června 2011 aktualizováno: University of California, San Francisco

Účinnost a bezpečnost očních roztoků latanoprostu (Xalatan) a bimatoprostu (Lumigan) při podpoře růstu řas u pacientů s alopecií areata

Toto je jednocentrová, randomizovaná, zkoušející maskovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti očních roztoků latanoprostu a bimatoprostu při podpoře růstu řas u pacientů, kteří přišli o řasy v důsledku alopecia areata. Tyto léky jsou schváleny FDA jako oční kapky pro pacienty s glaukomem, u kterých bylo zaznamenáno, že při jejich používání rostou delší, tmavší a silnější řasy. V této studii budou pacienti požádáni, aby jednou denně aplikovali tyto roztoky na okraje postiženého víčka jednoho oka pomocí sterilního aplikátoru s bavlněnou špičkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní, jednocentrová, randomizovaná, zkoušející maskovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti očního roztoku latanoprostu (Xalatan) ve srovnání s očním roztokem bimatoprostu (Lumigan) u pacientů se ztrátou řas v důsledku alopecia areata. Jedná se o společnou studii mezi odděleními dermatologie a oftalmologie na UCSF. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď latanoprost nebo bimatoprost. Pacienti budou poučeni, aby jednou denně aplikovali latanoprost nebo bimatoprost na postižené okraje očního víčka jednoho oka pomocí sterilního aplikátoru s bavlněnou špičkou (podobně jako při aplikaci oční linky). Neléčené oko poslouží jako kontrola. Když je na ošetřovaném oku zaznamenán výrazný růst řas, budou pacienti poučeni, aby snížili aplikaci na jednou týdně. Pacienti budou navštěvovat každé čtyři týdny na kožním oddělení. Kromě toho bude růst řas hodnocen v Beckman Vision Center, kde bude měřena délka řas a budou pořízeny fotografie na začátku, 2 měsíce a 4 měsíce. Nitrooční tlak bude dokumentován na začátku a při každé návštěvě Beckman Vision Center. Studie bude probíhat po dobu čtyř měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy v dobrém celkovém zdraví, věk 18-70.
  • Pacienti s alopecia areata, kteří měli 50% nebo více ztrátu řas po dobu 6 měsíců nebo déle.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli již existující oční porucha, která by znemožňovala použití topického přípravku kolem očí (např. infekce, zánět, nedávná operace.)
  • Subjekty s omezeným viděním do blízka, které nevidí jasně okraj víček.
  • Imunosupresivní stav.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo se snaží otěhotnět nebo kojí.
  • Pacienti se známou alergií na latanoprost nebo bimatoprost, jiný prostaglandin F-2a nebo příbuzná léčiva nebo na benzalkonium.
  • Nelze číst nebo postupovat podle pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aplikace roztoku latanoprostu na oční víčko
Subjekt bude denně aplikovat roztok latanoprostu aplikátorem na postižená oční víčka
Lék: Latanoprost (Xalatan)
Lék: Lokální aplikace roztoku latanoprostu na oční víčko
Subjekt bude denně aplikovat latanoprost na postižené oční víčko pomocí aplikátoru s bavlněnou špičkou.
Ostatní jména:
  • Latanoprost (Xalatan)
Aktivní komparátor: Aplikace bimatoprostu na oční víčko
Subjekt bude aplikovat roztok bimatoprostu aplikátorem denně na postižené oční víčko (víčka)
Lék: Bimatoprost (Lumigan)
Roztok bimatoprostu bude denně aplikován na postižené oční víčko (víčka) bavlněným aplikátorem.
Ostatní jména:
  • Bimatoprost 0,03% roztok (Lumigan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růst řas jako odpověď na topickou aplikaci latanoprostu nebo bimatoprostu na okraje očních víček pacientů s alopecia areata; fotografie očních víček a délka řas budou dokumentovány v 8týdenních intervalech.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vera H. Price, M.D., Professor, University of California, San Francisco Department of Dermatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L. Stamper, M.D., Professor, University of California, San Francisco Department of Ophthalmology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H7285-26596-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit