Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności roztworów latanoprostu i bimatoprostu w pobudzaniu wzrostu rzęs u pacjentów z łysieniem plackowatym

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Skuteczność i bezpieczeństwo roztworów okulistycznych latanoprostu (Xalatan) i bimatoprostu (Lumigan) we wspomaganiu wzrostu rzęs u pacjentów z łysieniem plackowatym

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z maską badacza, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa roztworów latanoprostu i bimatoprostu do oczu we wspomaganiu wzrostu rzęs u pacjentów, którzy utracili rzęsy z powodu łysienia plackowatego. Leki te są zatwierdzone przez FDA jako krople do oczu dla pacjentów z jaskrą, u których zaobserwowano, że podczas ich stosowania rosną dłuższe, ciemniejsze i grubsze rzęsy. W tym badaniu pacjenci będą proszeni o nakładanie tych roztworów na chore brzegi powieki jednego oka za pomocą sterylnego aplikatora z bawełnianą końcówką raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie zamaskowane przez badaczy, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa roztworu do oczu latanoprostu (Xalatan) w porównaniu z roztworem do oczu bimatoprostu (Lumigan) u pacjentów z utratą rzęs spowodowaną łysieniem plackowatym. Jest to wspólne badanie między wydziałami dermatologii i okulistyki UCSF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej latanoprost lub bimatoprost. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby raz dziennie nakładać latanoprost lub bimatoprost na dotknięte chorobą brzegi powieki jednego oka za pomocą sterylnego aplikatora z bawełnianą końcówką (podobnie jak przy nakładaniu kredki do oczu). Nieleczone oko posłuży jako kontrola. W przypadku stwierdzenia znacznego wzrostu rzęs w leczonym oku, pacjenci zostaną poinstruowani, aby zmniejszyć aplikację do jednego razu w tygodniu. Pacjenci będą przyjmowani co cztery tygodnie w Oddziale Dermatologicznym. Ponadto wzrost rzęs zostanie oceniony w Beckman Vision Center, gdzie zostanie zmierzona długość rzęs, a zdjęcia zostaną wykonane na początku badania, po 2 i 4 miesiącach. Ciśnienie wewnątrzgałkowe będzie dokumentowane na początku badania i podczas każdej wizyty w Beckman Vision Center. Badanie będzie prowadzone przez cztery miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia, w wieku 18-70 lat.
  • Pacjenci z łysieniem plackowatym, u których utrata rzęs wynosiła 50% lub więcej przez 6 miesięcy lub dłużej.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek istniejące wcześniej zaburzenie oka, które wykluczałoby zastosowanie miejscowego środka wokół oczu (np. infekcja, stan zapalny, niedawna operacja).
  • Osoby z ograniczonym widzeniem z bliska, które nie widzą wyraźnie brzegu powieki.
  • Stan obniżonej odporności.
  • Kobiety w ciąży lub próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na latanoprost lub bimatoprost, inne prostaglandyny F-2a lub podobne leki lub benzalkoniowy.
  • Nie można czytać ani postępować zgodnie z instrukcjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nałożenie na powiekę roztworu latanoprostu
Pacjent codziennie aplikuje roztwór latanoprostu za pomocą aplikatora na chore powieki oka
Lek: Latanoprost (Xalatan)
Lek: Miejscowe stosowanie roztworu latanoprostu na powiekę
Tester codziennie aplikuje latanoprost na dotkniętą powiekę aplikatorem z bawełnianą końcówką.
Inne nazwy:
  • Latanoprost (Xalatan)
Aktywny komparator: Aplikacja bimatoprostu na powiekę
Pacjent będzie codziennie aplikował roztwór bimatoprostu za pomocą aplikatora na zmienioną chorobowo powiekę (powieki) oka
Lek: Bimatoprost (Lumigan)
Roztwór bimatoprostu będzie codziennie nakładany na chore powieki za pomocą aplikatora z bawełnianą końcówką.
Inne nazwy:
  • Bimatoprost 0,03% roztwór (Lumigan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost rzęs w odpowiedzi na miejscową aplikację latanoprostu lub bimatoprostu na brzegi powiek u pacjentów z łysieniem plackowatym; zdjęcia powiek i długość rzęs będą dokumentowane co 8 tygodni.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Vera H. Price, M.D., Professor, University of California, San Francisco Department of Dermatology
  • Główny śledczy: Robert L. Stamper, M.D., Professor, University of California, San Francisco Department of Ophthalmology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H7285-26596-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie plackowate

Badania kliniczne na Latanoprost (Xalatan)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj