- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00187577
Studio di efficacia delle soluzioni di Latanoprost e Bimatoprost nella promozione della crescita delle ciglia nei pazienti con alopecia areata
7 giugno 2011 aggiornato da: University of California, San Francisco
Efficacia e sicurezza delle soluzioni oftalmiche di Latanoprost (Xalatan) e Bimatoprost (Lumigan) nella promozione della crescita delle ciglia nei pazienti con alopecia areata
Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in cieco per determinare l'efficacia e la sicurezza delle soluzioni oftalmiche di latanoprost e bimatoprost nel promuovere la crescita delle ciglia nei pazienti che hanno perso le ciglia a causa dell'alopecia areata.
Questi farmaci sono approvati dalla FDA come collirio per i pazienti con glaucoma che sono stati notati per far crescere le ciglia più lunghe, più scure e più spesse con il loro uso.
In questo studio, ai pazienti verrà chiesto di applicare queste soluzioni ai margini palpebrali interessati di un occhio con un applicatore sterile con punta di cotone una volta al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota, monocentrico, randomizzato, in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica di latanoprost (Xalatan) rispetto alla soluzione oftalmica di bimatoprost (Lumigan) in pazienti con perdita di ciglia dovuta ad alopecia areata.
Questo è uno studio collaborativo tra i Dipartimenti di Dermatologia e Oftalmologia dell'UCSF.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere latanoprost o bimatoprost.
I pazienti verranno istruiti ad applicare latanoprost o bimatoprost ai margini palpebrali interessati di un occhio utilizzando un applicatore sterile con punta di cotone una volta al giorno (simile all'applicazione dell'eyeliner).
L'occhio non trattato servirà da controllo.
Quando si nota una crescita sostanziale delle ciglia nell'occhio trattato, ai pazienti verrà chiesto di ridurre l'applicazione a una volta alla settimana.
I pazienti saranno visitati ogni quattro settimane presso il Dipartimento di Dermatologia.
Inoltre, la crescita delle ciglia verrà valutata nel Beckman Vision Center dove verrà misurata la lunghezza delle ciglia e verranno scattate fotografie al basale, 2 mesi e 4 mesi.
La pressione intraoculare sarà documentata al basale e ad ogni visita al Beckman Vision Center.
Lo studio sarà condotto nell'arco di quattro mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine in buona salute generale, età 18-70.
- Pazienti con alopecia areata che hanno avuto il 50% o più di perdita di ciglia per 6 mesi o più.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo oculare preesistente che precluderebbe l'uso di un agente topico intorno agli occhi (ad es. infezioni, infiammazioni, interventi chirurgici recenti.)
- Soggetti con visione ravvicinata limitata che non riescono a vedere chiaramente il margine palpebrale.
- Stato immunodepresso.
- Donne in gravidanza o che stanno cercando una gravidanza o che allattano.
- Pazienti con allergia nota a latanoprost o bimatoprost, ad altre prostaglandine F-2a o farmaci correlati o al benzalconio.
- Impossibile leggere o seguire le istruzioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: applicazione sulla palpebra della soluzione di latanoprost
Il soggetto applicherà quotidianamente la soluzione di latanoprost con l'applicatore alle palpebre interessate
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Il soggetto applicherà quotidianamente latanoprost alla palpebra interessata con un applicatore con punta di cotone.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Applicazione di bimatoprost sulla palpebra
Il soggetto applicherà quotidianamente la soluzione di bimatoprost con l'applicatore alle palpebre interessate
|
La soluzione di bimatoprost verrà applicata quotidianamente alle palpebre interessate con un applicatore con punta di cotone.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Crescita delle ciglia in risposta all'applicazione topica di latanoprost o bimatoprost ai margini palpebrali di pazienti con alopecia areata; le fotografie delle palpebre e la lunghezza delle ciglia saranno documentate a intervalli di 8 settimane.
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Vera H. Price, M.D., Professor, University of California, San Francisco Department of Dermatology
- Investigatore principale: Robert L. Stamper, M.D., Professor, University of California, San Francisco Department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Demitsu T, Manabe M, Harima N, Sugiyama T, Yoneda K, Yamada N. Hypertrichosis induced by latanoprost. J Am Acad Dermatol. 2001 Apr;44(4):721-3. doi: 10.1067/mjd.2001.111625. No abstract available.
- Johnstone MA. Hypertrichosis and increased pigmentation of eyelashes and adjacent hair in the region of the ipsilateral eyelids of patients treated with unilateral topical latanoprost. Am J Ophthalmol. 1997 Oct;124(4):544-7. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70870-0.
- Mehta JS, Raman J, Gupta N, Thoung D. Cutaneous latanoprost in the treatment of alopecia areata. Eye (Lond). 2003 Apr;17(3):444-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700354. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H7285-26596-01
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