- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00187577
Wirksamkeitsstudie von Latanoprost- und Bimatoprost-Lösungen zur Förderung des Wimpernwachstums bei Patienten mit Alopecia Areata
7. Juni 2011 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Wirksamkeit und Sicherheit von ophthalmischen Lösungen von Latanoprost (Xalatan) und Bimatoprost (Lumigan) zur Förderung des Wimpernwachstums bei Patienten mit Alopecia areata
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, Prüfarzt-maskierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Latanoprost- und Bimatoprost-Augenlösungen zur Förderung des Wimpernwachstums bei Patienten, die ihre Wimpern aufgrund von Alopecia areata verloren haben.
Diese Medikamente sind von der FDA als Augentropfen für Patienten mit Glaukom zugelassen, bei denen festgestellt wurde, dass sie bei ihrer Anwendung längere, dunklere und dickere Wimpern bekommen.
In dieser Studie werden die Patienten gebeten, diese Lösungen einmal täglich mit einem sterilen Wattestäbchen auf die betroffenen Lidränder eines Auges aufzutragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, Prüfer-maskierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung Latanoprost (Xalatan) im Vergleich zur ophthalmischen Lösung Bimatoprost (Lumigan) bei Patienten mit Wimpernverlust aufgrund von Alopecia areata.
Dies ist eine Gemeinschaftsstudie zwischen den Abteilungen für Dermatologie und Augenheilkunde der UCSF.
Die Patienten werden randomisiert entweder Latanoprost oder Bimatoprost erhalten.
Die Patienten werden angewiesen, Latanoprost oder Bimatoprost einmal täglich mit einem sterilen Wattestäbchen auf die betroffenen Lidränder eines Auges aufzutragen (ähnlich wie beim Auftragen von Eyeliner).
Das unbehandelte Auge dient als Kontrolle.
Wenn im behandelten Auge ein erhebliches Wimpernwachstum festgestellt wird, werden die Patienten angewiesen, die Anwendung auf einmal pro Woche zu reduzieren.
Die Patienten werden alle vier Wochen in der Hautklinik untersucht.
Darüber hinaus wird das Wimpernwachstum im Beckman Vision Center beurteilt, wo die Wimpernlänge gemessen und Fotos zu Studienbeginn, nach 2 Monaten und nach 4 Monaten gemacht werden.
Der Augeninnendruck wird zu Studienbeginn und bei jedem Besuch im Beckman Vision Center dokumentiert.
Die Studie wird über vier Monate durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen in gutem Allgemeinzustand, Alter 18-70.
- Patienten mit Alopecia areata, die 50 % oder mehr Wimpernverlust für 6 Monate oder länger hatten.
Ausschlusskriterien:
- Jede vorbestehende Augenerkrankung, die die Anwendung eines topischen Mittels um die Augen ausschließen würde (z. Infektion, Entzündung, kürzliche Operation.)
- Personen mit eingeschränkter Nahsicht, die ihren Augenlidrand nicht klar sehen können.
- Immunsupprimierter Zustand.
- Frauen, die schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, oder stillen.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Latanoprost oder Bimatoprost, andere Prostaglandin F-2a oder verwandte Arzneimittel oder gegen Benzalkonium.
- Anweisungen können nicht gelesen oder befolgt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Auftragen von Latanoprost-Lösung auf das Augenlid
Der Proband trägt täglich Latanoprost-Lösung mit dem Applikator auf die betroffenen Augenlider auf.
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Das Subjekt wird Latanoprost täglich mit einem Wattestäbchen auf das betroffene Augenlid auftragen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Auftragen von Bimatoprost auf das Augenlid
Das Subjekt trägt täglich Bimatoprost-Lösung mit dem Applikator auf die betroffenen Augenlider auf.
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Die Bimatoprost-Lösung wird täglich mit einem Wattestäbchen auf das/die betroffene(n) Augenlider aufgetragen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wimpernwachstum als Reaktion auf die topische Anwendung von Latanoprost oder Bimatoprost auf die Augenlidränder von Patienten mit Alopecia areata; Augenlidfotos und Wimpernlänge werden in 8-Wochen-Intervallen dokumentiert.
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Vera H. Price, M.D., Professor, University of California, San Francisco Department of Dermatology
- Hauptermittler: Robert L. Stamper, M.D., Professor, University of California, San Francisco Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Demitsu T, Manabe M, Harima N, Sugiyama T, Yoneda K, Yamada N. Hypertrichosis induced by latanoprost. J Am Acad Dermatol. 2001 Apr;44(4):721-3. doi: 10.1067/mjd.2001.111625. No abstract available.
- Johnstone MA. Hypertrichosis and increased pigmentation of eyelashes and adjacent hair in the region of the ipsilateral eyelids of patients treated with unilateral topical latanoprost. Am J Ophthalmol. 1997 Oct;124(4):544-7. doi: 10.1016/s0002-9394(14)70870-0.
- Mehta JS, Raman J, Gupta N, Thoung D. Cutaneous latanoprost in the treatment of alopecia areata. Eye (Lond). 2003 Apr;17(3):444-6. doi: 10.1038/sj.eye.6700354. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H7285-26596-01
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