- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00188747
Srovnání tří strategií managementu krvácení po kardiochirurgickém zákroku
10. října 2006 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Porovnání tří strategií managementu pooperační koagulopatie.
Operace na otevřeném srdci často vede k abnormálnímu srážení krve, což zase vede k nadměrné ztrátě krve a potřebě transfuze více krevních produktů pacientům a vede k nepříznivým výsledkům.
Okamžitá identifikace jakýchkoli abnormalit srážlivosti po kardiochirurgickém zákroku snižuje krevní ztráty a transfuze krevních produktů a může zlepšit výsledky.
V současné době je však toto monitorování závislé na standardních laboratorních testech srážení, které mají dlouhou dobu odezvy (30–45 minut) a neměří některé důležité aspekty srážení.
Nyní existují další možnosti monitorování, které se provádějí u lůžka pacientů a poskytují výsledky rychleji než standardní laboratorní testy (u některých do 2–5 minut) a měří více aspektů srážení, což poskytuje více informací o možných příčinách jakýchkoli abnormalit.
V této studii porovnáme nákladovou efektivitu dvou z těchto novějších monitorovacích technik se standardními laboratorními testy tak, že 150 pacientů, kteří podstoupí operaci na otevřeném srdci, přiřadíme k jedné ze tří monitorovacích technik (50 pacientů bude přiřazeno šance pro každou skupinu).
V každé skupině bude použit explicitní algoritmus založený na monitorovací technice dané skupiny, aby se řídila všechna rozhodnutí o transfuzi.
Budou měřeny rozdíly mezi skupinami v počtu jednotek transfuze krevních produktů (primární výsledek), množství krevních ztrát, četnost nežádoucích příhod a náklady na monitorování.
Cílem studie je určit, která ze tří metod je z hlediska těchto výsledků nákladově nejefektivnější.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
150
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 18 let
- žádná naléhavá komplexní srdeční chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Izolované CABG
- Operace jedné chlopně
- Preexistující koagulopatie PTT>50, INR>1,3
- Těžká trombocytopenie Destičky <100 000
- Nedávné protidestičkové léky (Plavix do 7 dnů, Integrilin do 24 hodin)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Jednotky krevních produktů transfundovaných během prvních 24 hodin po CPB.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Cena testu, ztráta krve z hrudní sondy 24 hodin; krevní produkty v pooperačním období; modifikace v transfuzi, ke kterým by došlo, kdyby byly k dispozici výsledky testů jiné skupiny; délka pobytu na JIP a v nemocnici; výskyt velkých komplikací.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. října 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2006
Naposledy ověřeno
1. dubna 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHN REB 05-0054-B
- Anemia Institute #04-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .