- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00188747
Sammenligning af tre håndteringsstrategier for blødning efter hjertekirurgi
10. oktober 2006 opdateret af: University Health Network, Toronto
Sammenligning af tre ledelsesstrategier for post-hjertekirurgisk koagulopati.
Åben hjertekirurgi resulterer ofte i unormal koagulation, som igen resulterer i overdreven blodtab og behovet for transfusion af flere blodprodukter til patienter og fører til uønskede resultater.
Hurtig identifikation af eventuelle koagulationsabnormiteter efter hjertekirurgi reducerer blodtab og blodprodukttransfusion og kan forbedre resultaterne.
I øjeblikket er denne overvågning dog afhængig af standard laboratoriebaserede test af koagulation, der har en lang behandlingstid (30-45 min) og ikke måler nogle vigtige aspekter af koagulation.
Der er nu andre overvågningsmuligheder, der udføres ved patienternes seng, hvilket giver resultater hurtigere end standard laboratorietests (inden for 2-5 minutter for nogle), og måler flere aspekter af koagulation, hvilket giver mere information om mulige årsager til eventuelle abnormiteter.
I denne undersøgelse vil vi sammenligne omkostningseffektiviteten af to af disse nyere monitoreringsteknikker med standard laboratoriebaserede tests ved at tildele 150 patienter, som skal gennemgå åben hjertekirurgi, til en af de tre monitoreringsteknikker (50 patienter vil blive tildelt pr. chance for hver gruppe).
I hver gruppe vil en eksplicit algoritme baseret på den pågældende gruppes monitoreringsteknik blive brugt til at vejlede alle transfusionsbeslutninger.
Der vil blive målt forskelle mellem grupper i antal enheder af blodprodukter, der transfunderes (primært resultat), mængden af blodtab, hastigheden af uønskede hændelser og omkostningerne ved overvågning.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken af de tre metoder der er mest omkostningseffektiv i forhold til disse resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 18 år
- ingen nye kompleks hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Isoleret CABG
- Enkeltklapoperation
- Præ-eksisterende koagulopati PTT>50'er, INR>1,3
- Svær trombocytopeni Blodplade <100.000
- Nylige antiblodplademedicin (Plavix inden for 7 dage, Integrilin inden for 24 timer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Enheder af blodprodukter transfunderet i de første 24 timer efter CPB.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Testomkostninger, blodtab i brystrøret 24 timer; blodprodukter i den postoperative periode; ændringer i transfusion, der ville være opstået, hvis resultater fra andre gruppers test var tilgængelige; liggetid ICU og hospital; forekomst af større komplikationer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
16. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. oktober 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2006
Sidst verificeret
1. april 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHN REB 05-0054-B
- Anemia Institute #04-14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .