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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00188747
Vergleich von drei Managementstrategien für Blutungen nach Herzoperationen
10. Oktober 2006 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Vergleich von drei Managementstrategien für die Koagulopathie nach Herzoperationen.
Operationen am offenen Herzen führen häufig zu einer abnormalen Gerinnung, die wiederum zu übermäßigem Blutverlust und der Notwendigkeit der Transfusion mehrerer Blutprodukte an den Patienten führt und zu unerwünschten Ergebnissen führt.
Die rechtzeitige Erkennung etwaiger Gerinnungsstörungen nach einer Herzoperation verringert den Blutverlust und die Transfusion von Blutprodukten und kann die Ergebnisse verbessern.
Derzeit ist diese Überwachung jedoch auf standardisierte laborbasierte Gerinnungstests angewiesen, die eine lange Bearbeitungszeit (30–45 Minuten) haben und einige wichtige Aspekte der Gerinnung nicht messen.
Mittlerweile gibt es andere Überwachungsmöglichkeiten, die direkt am Krankenbett des Patienten durchgeführt werden und schneller Ergebnisse liefern als Standard-Labortests (bei manchen innerhalb von 2–5 Minuten) sowie mehr Aspekte der Gerinnung messen und so mehr Informationen über mögliche Ursachen etwaiger Anomalien liefern.
In dieser Studie vergleichen wir die Kosteneffizienz von zwei dieser neueren Überwachungstechniken mit standardmäßigen Labortests, indem wir 150 Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, einer der drei Überwachungstechniken zuordnen (50 Patienten werden von zugewiesen). Chance für jede Gruppe).
In jeder Gruppe wird ein expliziter Algorithmus verwendet, der auf der Überwachungstechnik dieser Gruppe basiert und alle Transfusionsentscheidungen leitet.
Es werden Unterschiede zwischen den Gruppen in der Anzahl der transfundierten Blutprodukteinheiten (primäres Ergebnis), der Menge des Blutverlusts, der Rate unerwünschter Ereignisse und den Überwachungskosten gemessen.
Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche der drei Methoden im Hinblick auf diese Ergebnisse am kostengünstigsten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- keine aufwändige Herzoperation notwendig
Ausschlusskriterien:
- Isoliertes CABG
- Einzelklappenoperation
- Vorbestehende Koagulopathie PTT > 50, INR > 1,3
- Schwere Thrombozytopenie. Blutplättchen <100.000
- Aktuelle Thrombozytenaggregationshemmer (Plavix innerhalb von 7 Tagen, Integrilin innerhalb von 24 Stunden)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Einheiten von Blutprodukten, die in den ersten 24 Stunden nach CPB transfundiert wurden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Testkosten, Blutverlust durch Thoraxdrainage 24 Stunden; Blutprodukte in der postoperativen Phase; Veränderungen bei der Transfusion, die aufgetreten wären, wenn die Ergebnisse der Tests einer anderen Gruppe verfügbar gewesen wären; Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus; Auftreten schwerwiegender Komplikationen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2006
Zuletzt verifiziert
1. April 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 05-0054-B
- Anemia Institute #04-14
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