- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00188747
Comparação de três estratégias de tratamento para sangramento pós-cirurgia cardíaca
10 de outubro de 2006 atualizado por: University Health Network, Toronto
Comparação de três estratégias de tratamento para coagulopatia pós-cirurgia cardíaca.
A cirurgia de coração aberto freqüentemente resulta em coagulação anormal, que por sua vez resulta em perda excessiva de sangue e na necessidade de transfusão de múltiplos produtos sanguíneos para os pacientes e leva a resultados adversos.
A identificação imediata de quaisquer anormalidades de coagulação após a cirurgia cardíaca reduz a perda de sangue e a transfusão de hemoderivados e pode melhorar os resultados.
Atualmente, no entanto, esse monitoramento depende de testes laboratoriais padrão de coagulação que têm um longo tempo de resposta (30-45 min) e não medem algum aspecto importante da coagulação.
Existem agora outras opções de monitoramento que são realizadas à beira do leito do paciente, fornecendo resultados mais rapidamente do que os testes laboratoriais padrão (dentro de 2 a 5 minutos para alguns) e medem mais aspectos da coagulação, fornecendo mais informações sobre possíveis causas de qualquer anormalidade.
Neste estudo, compararemos o custo-efetividade de duas dessas técnicas de monitoramento mais recentes com testes laboratoriais padrão, designando 150 pacientes que serão submetidos a cirurgia de coração aberto para uma das três técnicas de monitoramento (50 pacientes serão designados por oportunidade para cada grupo).
Em cada grupo, um algoritmo explícito baseado na técnica de monitoramento daquele grupo será usado para guiar todas as decisões transfusionais.
Serão medidas as diferenças entre os grupos no número de unidades de hemoderivados transfundidos (resultado primário), quantidade de perda de sangue, taxa de eventos adversos e custo do monitoramento.
O objetivo do estudo é determinar qual dos três métodos é mais custo-efetivo em termos desses resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos
- sem cirurgia cardíaca complexa emergente
Critério de exclusão:
- CABG isolada
- Cirurgia de válvula única
- Coagulopatia pré-existente PTT>50, INR>1,3
- Trombocitopenia Grave Plaquetas <100.000
- Medicamentos antiplaquetários recentes (Plavix em 7 dias, Integrilin em 24 horas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Unidades de hemoderivados transfundidas nas primeiras 24 horas pós-CEC.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Custo do exame, perda sanguínea por dreno torácico 24h; hemoderivados no pós-operatório; modificações na transfusão que teriam ocorrido se os resultados dos testes de outro grupo estivessem disponíveis; tempo de permanência na UTI e no hospital; incidência de complicações maiores.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de outubro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2006
Última verificação
1 de abril de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHN REB 05-0054-B
- Anemia Institute #04-14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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