- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00188747
Comparaison de trois stratégies de prise en charge des saignements post-chirurgie cardiaque
10 octobre 2006 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Comparaison de trois stratégies de prise en charge de la coagulopathie post-chirurgie cardiaque.
La chirurgie à cœur ouvert entraîne fréquemment une coagulation anormale, qui à son tour entraîne une perte de sang excessive et la nécessité de transfusion de plusieurs produits sanguins aux patients et entraîne des résultats indésirables.
L'identification rapide de toute anomalie de la coagulation après une chirurgie cardiaque réduit la perte de sang et la transfusion de produits sanguins et peut améliorer les résultats.
Actuellement, cependant, cette surveillance dépend de tests de coagulation standard en laboratoire qui ont un long délai d'exécution (30 à 45 min) et ne mesurent pas certains aspects importants de la coagulation.
Il existe désormais d'autres options de surveillance qui sont effectuées au chevet des patients, fournissant des résultats plus rapidement que les tests de laboratoire standard (dans les 2 à 5 minutes pour certains), et mesurant plus d'aspects de la coagulation, fournissant plus d'informations sur les causes possibles de toute anomalie.
Dans cette étude, nous comparerons le rapport coût-efficacité de deux de ces nouvelles techniques de surveillance avec des tests de laboratoire standard en assignant 150 patients qui subiront une chirurgie à cœur ouvert à l'une des trois techniques de surveillance (50 patients seront assignés par chance à chaque groupe).
Dans chaque groupe, un algorithme explicite basé sur la technique de surveillance de ce groupe sera utilisé pour guider toutes les décisions transfusionnelles.
Les différences entre les groupes concernant le nombre d'unités de produits sanguins transfusés (résultat principal), la quantité de sang perdu, le taux d'événements indésirables et le coût de la surveillance seront mesurées.
L'objectif de l'étude est de déterminer laquelle des trois méthodes est la plus rentable en termes de résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- pas de chirurgie cardiaque complexe urgente
Critère d'exclusion:
- PAC isolé
- Chirurgie valvulaire unique
- Coagulopathie préexistante PTT> 50, INR> 1,3
- Thrombocytopénie sévère Plaquettes <100 000
- Médicaments antiplaquettaires récents (Plavix dans les 7 jours, Integrilin dans les 24 heures)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Unités de produits sanguins transfusés dans les 24 premières heures suivant la CEC.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Coût du test, perte de sang par drain thoracique 24 h ; produits sanguins dans la période postopératoire; les modifications de la transfusion qui se seraient produites si les résultats des tests d'autres groupes étaient disponibles ; durée du séjour USI et hôpital ; incidence des complications majeures.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2005
Première publication (Estimation)
16 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 octobre 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2006
Dernière vérification
1 avril 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHN REB 05-0054-B
- Anemia Institute #04-14
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cardiopathie
-
Region SkaneInscription sur invitationInsuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) Classe II | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart Association (NYHA)Suède
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... et autres collaborateursPas encore de recrutementInsuffisance cardiaque, systolique | Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IV | Insuffisance cardiaque Classe III de la New York Heart AssociationPologne
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationComplétéInsuffisance cardiaque, congestive | Altération mitochondriale | Insuffisance cardiaque New York Heart Association Classe IVÉtats-Unis
Essais cliniques sur Thromboélastographe, Point of Care
-
University of StellenboschComplété
-
University of StellenboschComplétéVIH/SIDA | TB - Tuberculose | Thérapie antirétrovirale, hautement activeAfrique du Sud
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University of Rwanda et autres collaborateursRecrutementVIH | Charge virale | Surveillance au point de serviceKenya, Ouganda
-
Johns Hopkins UniversityPas encore de recrutement
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutementBlessure traumatique | Plaie hémorragiqueIsraël
-
Karolinska InstitutetNational Children's Hospital, Vietnam; Calmark Sweden ABActif, ne recrute pasEncéphalopathie hypoxique-ischémique du nouveau-néViêt Nam
-
University of RochesterRésiliéTrouble de la coagulation sanguineÉtats-Unis
-
Prof. Dr. Michael ChristRoche Pharma AG; Jena University Hospital; City Hospital Fürth; Bayrisches Rotes... et autres collaborateursRésiliéInsuffisance cardiaque | DyspnéeAllemagne
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...Pas encore de recrutementCrise cardiaque | Réanimation cardiopulmonaire | Arrêt cardiaque hors de l'hôpitalRoyaume-Uni
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the (... et autres collaborateursPas encore de recrutement