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Comparaison de trois stratégies de prise en charge des saignements post-chirurgie cardiaque

10 octobre 2006 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Comparaison de trois stratégies de prise en charge de la coagulopathie post-chirurgie cardiaque.

La chirurgie à cœur ouvert entraîne fréquemment une coagulation anormale, qui à son tour entraîne une perte de sang excessive et la nécessité de transfusion de plusieurs produits sanguins aux patients et entraîne des résultats indésirables. L'identification rapide de toute anomalie de la coagulation après une chirurgie cardiaque réduit la perte de sang et la transfusion de produits sanguins et peut améliorer les résultats. Actuellement, cependant, cette surveillance dépend de tests de coagulation standard en laboratoire qui ont un long délai d'exécution (30 à 45 min) et ne mesurent pas certains aspects importants de la coagulation. Il existe désormais d'autres options de surveillance qui sont effectuées au chevet des patients, fournissant des résultats plus rapidement que les tests de laboratoire standard (dans les 2 à 5 minutes pour certains), et mesurant plus d'aspects de la coagulation, fournissant plus d'informations sur les causes possibles de toute anomalie. Dans cette étude, nous comparerons le rapport coût-efficacité de deux de ces nouvelles techniques de surveillance avec des tests de laboratoire standard en assignant 150 patients qui subiront une chirurgie à cœur ouvert à l'une des trois techniques de surveillance (50 patients seront assignés par chance à chaque groupe). Dans chaque groupe, un algorithme explicite basé sur la technique de surveillance de ce groupe sera utilisé pour guider toutes les décisions transfusionnelles. Les différences entre les groupes concernant le nombre d'unités de produits sanguins transfusés (résultat principal), la quantité de sang perdu, le taux d'événements indésirables et le coût de la surveillance seront mesurées. L'objectif de l'étude est de déterminer laquelle des trois méthodes est la plus rentable en termes de résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • pas de chirurgie cardiaque complexe urgente

Critère d'exclusion:

  • PAC isolé
  • Chirurgie valvulaire unique
  • Coagulopathie préexistante PTT> 50, INR> 1,3
  • Thrombocytopénie sévère Plaquettes <100 000
  • Médicaments antiplaquettaires récents (Plavix dans les 7 jours, Integrilin dans les 24 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Unités de produits sanguins transfusés dans les 24 premières heures suivant la CEC.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Coût du test, perte de sang par drain thoracique 24 h ; produits sanguins dans la période postopératoire; les modifications de la transfusion qui se seraient produites si les résultats des tests d'autres groupes étaient disponibles ; durée du séjour USI et hôpital ; incidence des complications majeures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 octobre 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2006

Dernière vérification

1 avril 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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