- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00188747
Confronto di tre strategie di gestione del sanguinamento post cardiochirurgico
10 ottobre 2006 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Confronto di tre strategie di gestione per la coagulopatia post cardiochirurgica.
La chirurgia a cuore aperto provoca frequentemente una coagulazione anormale, che a sua volta si traduce in un'eccessiva perdita di sangue e nella necessità di trasfusioni di più emoderivati ai pazienti e porta a esiti avversi.
La tempestiva identificazione di eventuali anomalie della coagulazione dopo l'intervento cardiaco riduce la perdita di sangue e la trasfusione di emoderivati e può migliorare i risultati.
Attualmente, tuttavia, questo monitoraggio dipende da test standard di laboratorio basati sulla coagulazione che hanno un tempo di risposta lungo (30-45 minuti) e non misurano alcuni aspetti importanti della coagulazione.
Esistono ora altre opzioni di monitoraggio che vengono eseguite al letto del paziente, fornendo risultati più rapidamente rispetto ai test di laboratorio standard (entro 2-5 minuti per alcuni) e misurando più aspetti della coagulazione, fornendo maggiori informazioni sulle possibili cause di eventuali anomalie.
In questo studio, confronteremo il rapporto costo-efficacia di due di queste nuove tecniche di monitoraggio con test di laboratorio standard assegnando 150 pazienti che saranno sottoposti a chirurgia a cuore aperto a una delle tre tecniche di monitoraggio (50 pazienti saranno assegnati mediante possibilità per ogni gruppo).
In ogni gruppo, verrà utilizzato un algoritmo esplicito basato sulla tecnica di monitoraggio di quel gruppo per guidare tutte le decisioni trasfusionali.
Saranno misurate le differenze tra i gruppi nel numero di unità di emoderivati trasfusi (esito primario), quantità di sangue perso, tasso di eventi avversi e costo del monitoraggio.
L'obiettivo dello studio è determinare quale dei tre metodi è più conveniente in termini di questi risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- nessun intervento cardiochirurgico complesso emergente
Criteri di esclusione:
- CABG isolato
- Chirurgia valvolare singola
- Coagulopatia preesistente PTT>50, INR>1,3
- Trombocitopenia grave Piastrine <100.000
- Farmaci antipiastrinici recenti (Plavix entro 7 giorni, Integrilin entro 24 ore)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Unità di emoderivati trasfusi nelle prime 24 ore dopo CPB.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Costo del test, perdita di sangue dal tubo toracico 24 ore; emoderivati nel periodo postoperatorio; modifiche nella trasfusione che si sarebbero verificate se fossero stati disponibili i risultati dei test di altri gruppi; durata della degenza terapia intensiva e ospedale; incidenza di complicanze maggiori.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 aprile 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHN REB 05-0054-B
- Anemia Institute #04-14
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