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Confronto di tre strategie di gestione del sanguinamento post cardiochirurgico

10 ottobre 2006 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Confronto di tre strategie di gestione per la coagulopatia post cardiochirurgica.

La chirurgia a cuore aperto provoca frequentemente una coagulazione anormale, che a sua volta si traduce in un'eccessiva perdita di sangue e nella necessità di trasfusioni di più emoderivati ​​ai pazienti e porta a esiti avversi. La tempestiva identificazione di eventuali anomalie della coagulazione dopo l'intervento cardiaco riduce la perdita di sangue e la trasfusione di emoderivati ​​e può migliorare i risultati. Attualmente, tuttavia, questo monitoraggio dipende da test standard di laboratorio basati sulla coagulazione che hanno un tempo di risposta lungo (30-45 minuti) e non misurano alcuni aspetti importanti della coagulazione. Esistono ora altre opzioni di monitoraggio che vengono eseguite al letto del paziente, fornendo risultati più rapidamente rispetto ai test di laboratorio standard (entro 2-5 minuti per alcuni) e misurando più aspetti della coagulazione, fornendo maggiori informazioni sulle possibili cause di eventuali anomalie. In questo studio, confronteremo il rapporto costo-efficacia di due di queste nuove tecniche di monitoraggio con test di laboratorio standard assegnando 150 pazienti che saranno sottoposti a chirurgia a cuore aperto a una delle tre tecniche di monitoraggio (50 pazienti saranno assegnati mediante possibilità per ogni gruppo). In ogni gruppo, verrà utilizzato un algoritmo esplicito basato sulla tecnica di monitoraggio di quel gruppo per guidare tutte le decisioni trasfusionali. Saranno misurate le differenze tra i gruppi nel numero di unità di emoderivati ​​trasfusi (esito primario), quantità di sangue perso, tasso di eventi avversi e costo del monitoraggio. L'obiettivo dello studio è determinare quale dei tre metodi è più conveniente in termini di questi risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18 anni
  • nessun intervento cardiochirurgico complesso emergente

Criteri di esclusione:

  • CABG isolato
  • Chirurgia valvolare singola
  • Coagulopatia preesistente PTT>50, INR>1,3
  • Trombocitopenia grave Piastrine <100.000
  • Farmaci antipiastrinici recenti (Plavix entro 7 giorni, Integrilin entro 24 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Unità di emoderivati ​​trasfusi nelle prime 24 ore dopo CPB.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Costo del test, perdita di sangue dal tubo toracico 24 ore; emoderivati ​​nel periodo postoperatorio; modifiche nella trasfusione che si sarebbero verificate se fossero stati disponibili i risultati dei test di altri gruppi; durata della degenza terapia intensiva e ospedale; incidenza di complicanze maggiori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 ottobre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 aprile 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHN REB 05-0054-B
  • Anemia Institute #04-14

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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