- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00188747
Porównanie trzech strategii postępowania w przypadku krwawienia po operacji kardiochirurgicznej
10 października 2006 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Porównanie trzech strategii postępowania w koagulopatii pooperacyjnej.
Operacje na otwartym sercu często skutkują nieprawidłowym krzepnięciem, co z kolei skutkuje nadmierną utratą krwi i koniecznością transfuzji wielu preparatów krwiopochodnych u pacjentów oraz prowadzi do niekorzystnych następstw.
Szybka identyfikacja wszelkich nieprawidłowości krzepnięcia po operacji kardiochirurgicznej zmniejsza utratę krwi i transfuzję produktów krwiopochodnych i może poprawić wyniki leczenia.
Obecnie jednak monitorowanie to jest uzależnione od standardowych laboratoryjnych testów krzepnięcia, które mają długi czas realizacji (30-45 min) i nie mierzą niektórych ważnych aspektów krzepnięcia.
Obecnie dostępne są inne opcje monitorowania, przeprowadzane przy łóżku pacjenta, które dostarczają wyniki szybciej niż standardowe testy laboratoryjne (w przypadku niektórych w ciągu 2-5 minut) i mierzą więcej aspektów krzepnięcia, dostarczając więcej informacji na temat możliwych przyczyn wszelkich nieprawidłowości.
W tym badaniu porównamy opłacalność dwóch z tych nowszych technik monitorowania ze standardowymi testami laboratoryjnymi, przypisując 150 pacjentów, którzy będą przechodzić operację na otwartym sercu, do jednej z trzech technik monitorowania (50 pacjentów zostanie przydzielonych przez szansa dla każdej grupy).
W każdej grupie zostanie zastosowany jawny algorytm oparty na technice monitorowania tej grupy, aby kierować wszystkimi decyzjami dotyczącymi transfuzji.
Zmierzone zostaną różnice między grupami w liczbie jednostek przetoczonych produktów krwiopochodnych (główny wynik), ilości utraconej krwi, częstości zdarzeń niepożądanych i kosztach monitorowania.
Celem badania jest określenie, która z trzech metod jest najbardziej efektywna kosztowo pod względem uzyskanych wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- więcej niż 18 lat
- brak nagłej złożonej operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Izolowany CABG
- Operacja pojedynczej zastawki
- Istniejąca wcześniej koagulopatia PTT>50, INR>1,3
- Ciężka małopłytkowość Liczba płytek krwi <100 000
- Ostatnio przyjmowane leki przeciwpłytkowe (Plavix w ciągu 7 dni, Integrilin w ciągu 24 godzin)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Jednostki produktów krwiopochodnych przetoczonych w ciągu pierwszych 24 godzin po CPB.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Koszt badania, utrata krwi z klatki piersiowej 24h; produkty krwiopochodne w okresie pooperacyjnym; modyfikacje transfuzji, które miałyby miejsce, gdyby dostępne były wyniki badań innych grup; długość pobytu na OIOM i w szpitalu; występowanie poważnych powikłań.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keyvan Karkouti, MD, Toronto General Hospital, University Health Network
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 października 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2006
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHN REB 05-0054-B
- Anemia Institute #04-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .