Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška chemoterapie před a po operaci u spinocelulárního karcinomu jícnu stadia II,III

20. září 2016 aktualizováno: Japan Clinical Oncology Group

Randomizovaná kontrolovaná studie chemoterapie s 5FU a cisplatinou před a po operaci spinocelulárního karcinomu hrudního jícnu stadia II,III: JCOG9907

Zjistit, zda chemoterapie před operací přináší lepší výsledky než chemoterapie po operaci u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie JCOG9204 ukázala, že pooperační adjuvantní chemoterapie s cisplatinou a fluorouracilem má detekovatelný preventivní účinek na relaps u pacientů s spinocelulárním karcinomem jícnu ve srovnání se samotnou operací.(J Clin Oncol 2003;21:4592-4596) Proto je standardní léčbou rakoviny jícnu stadia II a III adjuvantní chemoterapie po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japonsko, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
      • Ichikawashi,Sugano,5-11-13, Chiba, Japonsko, 2728513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japonsko, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Asakitaku,KabeminamiHiroshima,2-1-1, Hiroshima, Japonsko, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japonsko, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japonsko, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japonsko, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japonsko, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Higashigaoka,2-5-1, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky prokázaný spinocelulární karcinom hrudního jícnu
  2. patologická stadia IIa, IIb, III kromě T4
  3. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  4. bez předchozí anamnézy chemoterapie ani radioterapie
  5. v podstatě normální klinický laboratorní profil (počet bílých krvinek nebo WBC, >=4 000 /mm3; hemoglobin nebo Hb, >=10 g/dl; počet krevních destiček nebo Plt, >=100 000 /mm3; celkový sérový bilirubin<=1,2 mg/dl; aspartátaminotransamináza nebo AST a alaninaminotransamináza nebo ALT ne vyšší než dvojnásobek normální hodnoty; kreatinin nebo CRTN, <=1,2 mg/dl; clearance kreatininu nebo CCr, >=60 ml/min; a arteriální tlak kyslíku nebo PaO2 >=65 torr
  6. ústní nebo písemný informovaný souhlas získaný před randomizací

Kritéria vyloučení:

  1. těžká onemocnění srdce
  2. nekontrolovatelná hypertenze nebo diabetes mellitus
  3. těžká plicní dysfunkce
  4. HBs pozitivní
  5. aktivní bakteriální infekce
  6. synchronní nebo metachronní (do 5 let) malignita
  7. březí samice
  8. psychiatrické léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: rok
rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: rok
rok
Toxicita chemoterapie
Časové okno: rok
rok
Operativní nemocnost
Časové okno: rok
rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Clinical Oncology Group

Spolupracovníci

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nobutoshi Ando, M.D., Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCOG9907
  • C000000223

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit