Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia vizsgálata műtét előtt és után a II., III. stádiumú nyelőcső laphámsejtes karcinómában

2016. szeptember 20. frissítette: Japan Clinical Oncology Group

Randomizált, ellenőrzött kemoterápia 5FU-val és ciszplatinnal végzett műtét előtt és után a mellkasi nyelőcső II., III. stádiumú laphámsejtes karcinómájában: JCOG9907

Annak meghatározása, hogy a műtét előtti kemoterápia jobb eredménnyel jár-e, mint a műtét utáni kemoterápia nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korábbi, JCOG9204 vizsgálat kimutatta, hogy a ciszplatinnal és fluorouracillal végzett posztoperatív adjuváns kemoterápia kimutatható megelőző hatást fejt ki a nyelőcső laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek relapszusára, összehasonlítva az önmagában végzett műtéttel. Clin Oncol 2003;21:4592-4596) Ezért a II. és III. stádiumú nyelőcsőrák standard kezelése a műtét utáni adjuváns kemoterápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

330

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japán, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
      • Ichikawashi,Sugano,5-11-13, Chiba, Japán, 2728513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japán, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japán, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Asakitaku,KabeminamiHiroshima,2-1-1, Hiroshima, Japán, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japán, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japán, 241-0815
        • Kanagawa cancer center
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japán, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japán, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japán, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japán, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japán, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Higashigaoka,2-5-1, Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japán, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japán, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szövettanilag igazolt mellkasi nyelőcső laphámsejtes karcinóma
  2. IIa, IIb, III patológiás stádiumok, kivéve a T4
  3. az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
  4. nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  5. lényegében normális klinikai laboratóriumi profil (fehérvérsejtszám vagy WBC, >=4000 /mm3; hemoglobin vagy Hb, >=10g/dl; vérlemezkeszám vagy Plt, >=100.000 /mm3; teljes szérumbilirubin<=1,2 mg/dl; aszpartát-aminotranszamináz vagy AST és alanin-aminotranszamináz vagy ALT nem haladja meg a normál érték kétszeresét; kreatinin vagy CRTN, <=1,2 mg/dl; kreatinin-clearance vagy CCr, >=60 ml/perc; és artériás oxigénfeszültség vagy PaO2, >=65 torr
  6. a véletlenszerű besorolás előtt szerzett szóbeli vagy írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. súlyos szívbetegségek
  2. ellenőrizhetetlen magas vérnyomás vagy diabetes mellitus
  3. súlyos tüdőműködési zavar
  4. HBs pozitív
  5. aktív bakteriális fertőzés
  6. szinkron vagy metakron (5 éven belül) rosszindulatú daganat
  7. terhes nőstény
  8. pszichiátriai gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: év
év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: év
év
A kemoterápia toxicitása
Időkeret: év
év
Operatív morbiditás
Időkeret: év
év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Clinical Oncology Group

Együttműködők

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nobutoshi Ando, M.D., Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JCOG9907
  • C000000223

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, laphámsejtes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel