ステージ II、III 食道扁平上皮癌に対する手術前後の化学療法の試み
2016年9月20日 更新者：Japan Clinical Oncology Group
胸部食道のステージ II、III 扁平上皮癌に対する手術前後の 5FU とシスプラチンによる化学療法のランダム化比較試験: JCOG9907
食道扁平上皮癌患者において、手術前の化学療法が手術後の化学療法よりも良好な転帰をもたらすかどうかを判断する
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
以前の研究 JCOG9204 は、シスプラチンとフルオロウラシルによる術後補助化学療法が、手術単独と比較して、食道扁平上皮癌患者の再発に対して検出可能な予防効果があることを示しました.(J
Clin Oncol 2003;21:4592-4596) したがって、ステージ II および III の食道癌の標準治療は、手術後の補助化学療法です。
研究の種類
介入
入学
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi
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Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1、Chiba、日本、260-8670
- Chiba University, Graduate School of Medicine
-
Ichikawashi,Sugano,5-11-13、Chiba、日本、2728513
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
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Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama,Horinouchi,13、Ehime、日本、790-0007
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Fukuoka
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Kurume,Asahi-machi,67、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University School of Medicine
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Hiroshima
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Hiroshima,Asakitaku,KabeminamiHiroshima,2-1-1、Hiroshima、日本、731-0293
- Hiroshima City Asa Hospital
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Iwate
-
Morioka,Uchimaru,19-1、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University
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Kanagawa
-
Isehara,Shimokasuya,143、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University School of Medicine
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Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2、Kanagawa、日本、241-0815
- Kanagawa Cancer Center
-
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Kyoto
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Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54、Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Niigata
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Niigata,Asahimachi-dori,1-754、Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3、Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka
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Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14、Osaka、日本、540-0006
- Osaka National Hospital
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Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3、Osaka、日本、537-8511
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
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Shizuoka
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Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007、Shizuoka、日本、411-8777
- Sizuoka Cancer Center
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Tochigi
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Utsunomiya,Yohnan,4-9-13、Tochigi、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center
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Tokyo
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Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3、Tokyo、日本、113-0033
- Juntendo University School of Medicine
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Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical And Dental University Hospital
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Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Meguro-ku,Higashigaoka,2-5-1、Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Minato-ku,Toranomon,2-2-2、Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1、Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University
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Shinjuku-ku,Shinanomachi,35、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸部食道の組織学的に証明された扁平上皮癌
- T4を除く病理学的ステージIIa、IIb、III
- 0から2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス
- 化学療法や放射線療法の既往がない
- 基本的に正常な臨床検査プロファイル (白血球数または WBC >=4,000 /mm3; ヘモグロビンまたは Hb >=10g/dl; 血小板数または Plt >=100,000 /mm3; 総血清ビリルビン<=1.2 mg/dl;アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼまたはASTおよびアラニンアミノトランスアミナーゼまたはALTが正常の2倍以下;クレアチニンまたは CRTN、<=1.2 mg/dl;クレアチニンクリアランスまたはCCr、>=60ml/分;および動脈血酸素分圧または PaO2、>=65 torr
- 無作為化の前に得られた口頭または書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 重度の心臓病
- 制御不能な高血圧または真性糖尿病
- 重度の肺機能障害
- HBs陽性
- 活発な細菌感染
- 同時性または異時性（5年以内）の悪性腫瘍
- 妊娠中の女性
- 精神科の薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：年
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年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：年
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年
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化学療法の毒性
時間枠：年
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年
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手術の罹患率
時間枠：年
|
年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nobutoshi Ando, M.D.、Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年5月1日
一次修了 (実際)
2004年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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