Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met chemotherapie voor en na een operatie voor stadium II, III slokdarmplaveiselcelcarcinoom

20 september 2016 bijgewerkt door: Japan Clinical Oncology Group

Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar chemotherapie met 5FU en cisplatine voor en na chirurgie voor stadium II, III plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm: JCOG9907

Om te bepalen of chemotherapie voor de operatie een beter resultaat geeft dan chemotherapie na de operatie bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerdere studie JCOG9204 toonde aan dat postoperatieve adjuvante chemotherapie met cisplatine en fluorouracil een aantoonbaar preventief effect heeft op terugval bij patiënten met slokdarmplaveiselcelcarcinoom in vergelijking met chirurgie alleen.(J Clin Oncol 2003;21:4592-4596) De standaardbehandeling voor stadium II en III slokdarmkanker is daarom adjuvante chemotherapie na een operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
      • Ichikawashi,Sugano,5-11-13, Chiba, Japan, 2728513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Asakitaku,KabeminamiHiroshima,2-1-1, Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Higashigaoka,2-5-1, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom van de thoracale slokdarm
  2. pathologische stadia IIa, IIb, III behalve T4
  3. een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2
  4. geen voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie
  5. een in wezen normaal klinisch laboratoriumprofiel (aantal witte bloedcellen of WBC, >=4.000 /mm3; hemoglobine of Hb, >=10g/dl; aantal bloedplaatjes of Plt, >=100.000 /mm3; totaal serumbilirubine<=1,2 mg/dl; aspartaataminotransaminase of AST en alanineaminotransaminase of ALT niet hoger dan tweemaal normaal; creatinine of CRTN, <=1,2 mg/dl; creatinineklaring of CCr, >=60 ml/minuut; en arteriële zuurstofspanning of PaO2, >=65 torr
  6. mondelinge of schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  1. ernstige hartaandoeningen
  2. oncontroleerbare hyperspanning of diabetes mellitus
  3. ernstige longfunctiestoornis
  4. HB positief
  5. actieve bacteriële infectie
  6. synchrone of metachrone (binnen 5 jaar) maligniteit
  7. zwangere vrouw
  8. psychiatrische medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: jaar
jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: jaar
jaar
Toxiciteit van chemotherapie
Tijdsspanne: jaar
jaar
Operatieve morbiditeit
Tijdsspanne: jaar
jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nobutoshi Ando, M.D., Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JCOG9907
  • C000000223

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, plaveiselcel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren