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Una prova di chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago in stadio II, III

20 settembre 2016 aggiornato da: Japan Clinical Oncology Group

Uno studio controllato randomizzato di chemioterapia con 5FU e cisplatino prima e dopo l'intervento chirurgico per il carcinoma a cellule squamose in stadio II, III dell'esofago toracico: JCOG9907

Per determinare se la chemioterapia prima dell'intervento chirurgico produce risultati migliori rispetto alla chemioterapia dopo l'intervento chirurgico nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il precedente studio JCOG9204 ha dimostrato che la chemioterapia adiuvante postoperatoria con cisplatino e fluorouracile ha un effetto preventivo rilevabile sulla recidiva nei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago rispetto alla sola chirurgia.(J Clin Oncol 2003;21:4592-4596) Pertanto il trattamento standard per il carcinoma esofageo in stadio II e III è la chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Giappone, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
      • Ichikawashi,Sugano,5-11-13, Chiba, Giappone, 2728513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Giappone, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Asakitaku,KabeminamiHiroshima,2-1-1, Hiroshima, Giappone, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Giappone, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Giappone, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Giappone, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Giappone, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical And Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Higashigaoka,2-5-1, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma a cellule squamose istologicamente provato dell'esofago toracico
  2. stadi patologici IIa, IIb, III eccetto T4
  3. un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  4. nessuna storia precedente di chemioterapia né radioterapia
  5. un profilo di laboratorio clinico sostanzialmente normale (conta leucocitaria o WBC, >=4.000 /mm3; emoglobina o Hb, >=10 g/dl; conta piastrinica o Plt, >=100.000 /mm3; bilirubina sierica totale<=1,2 mg/dl; aspartato aminotransaminasi o AST e alanina aminotransaminasi o ALT non superiori al doppio del normale; creatinina o CRTN, <=1,2 mg/dl; clearance della creatinina o CCr, >=60 ml/minuto; e tensione arteriosa di ossigeno o PaO2, >=65 torr
  6. consenso informato orale o scritto ottenuto prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. gravi malattie cardiache
  2. ipertensione incontrollabile o diabete mellito
  3. grave disfunzione polmonare
  4. HB positivo
  5. infezione batterica attiva
  6. tumore maligno sincrono o metacrono (entro 5 anni).
  7. femmina incinta
  8. farmaci psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: anno
anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: anno
anno
Tossicità della chemioterapia
Lasso di tempo: anno
anno
Morbilità operatoria
Lasso di tempo: anno
anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Collaboratori

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nobutoshi Ando, M.D., Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCOG9907
  • C000000223

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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