Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med kemoterapi før og efter kirurgi for trin II,III esophageal pladecellecarcinom

20. september 2016 opdateret af: Japan Clinical Oncology Group

Et randomiseret kontrolleret forsøg med kemoterapi med 5FU og cisplatin før og efter kirurgi for trin II,III planocellulært karcinom i thorax-esophagus: JCOG9907

For at afgøre, om kemoterapi før operation giver et bedre resultat end kemoterapi efter operation hos patienter med esophageal pladecellekarcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den tidligere undersøgelse JCOG9204 viste, at postoperativ adjuverende kemoterapi med cisplatin og fluorouracil har en påviselig forebyggende effekt på tilbagefald hos patienter med esophageal pladecellecarcinom sammenlignet med kirurgi alene.(J Clin Oncol 2003;21:4592-4596) Derfor er standardbehandlingen for stadium II og III spiserørskræft adjuverende kemoterapi efter operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya,Chikusa-ku,Kanokoden,1-1, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Chiba,Chuo-ku,Inohana,1-8-1, Chiba, Japan, 260-8670
        • Chiba University, Graduate School of Medicine
      • Ichikawashi,Sugano,5-11-13, Chiba, Japan, 2728513
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
      • Kashiwa,Kashiwanoha,6-5-1, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama,Horinouchi,13, Ehime, Japan, 790-0007
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Kurume,Asahi-machi,67, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University School of Medicine
    • Hiroshima
      • Hiroshima,Asakitaku,KabeminamiHiroshima,2-1-1, Hiroshima, Japan, 731-0293
        • Hiroshima City Asa Hospital
    • Iwate
      • Morioka,Uchimaru,19-1, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University
    • Kanagawa
      • Isehara,Shimokasuya,143, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University School of Medicine
      • Yokohama,Asahi-ku,Nakao,1-1-2, Kanagawa, Japan, 241-0815
        • Kanagawa Cancer Center
    • Kyoto
      • Kyoto,Sakyo-ku,Syogoinkawara,54, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
    • Niigata
      • Niigata,Asahimachi-dori,1-754, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Niigata,Kawagishi-cho,2-15-3, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Osaka
      • Osaka,Chuo-ku,Hoenzaka,2-1-14, Osaka, Japan, 540-0006
        • Osaka National Hospital
      • Osaka,Higashinari-ku,Nakamichi,1-3-3, Osaka, Japan, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,Nagaizumi-cho,Shimonagakubo,1007, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Sizuoka Cancer Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya,Yohnan,4-9-13, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku,Hongo,3-1-3, Tokyo, Japan, 113-0033
        • Juntendo University School of Medicine
      • Bunkyo-ku,Yushima,1-5-45, Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Chuo-ku,Tsukiji,5-1-1, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Meguro-ku,Higashigaoka,2-5-1, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Minato-ku,Toranomon,2-2-2, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-ku,Kawada-cho,8-1, Tokyo, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University
      • Shinjuku-ku,Shinanomachi,35, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk påvist planocellulært karcinom i thorax esophagus
  2. patologiske stadier IIa, IIb, III undtagen T4
  3. en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  4. ingen tidligere historie med kemoterapi eller strålebehandling
  5. en i det væsentlige normal klinisk laboratorieprofil (antal hvide blodlegemer eller WBC, >=4.000/mm3; hæmoglobin eller Hb, >=10g/dl; blodpladetal eller Plt, >=100.000/mm3; total serumbilirubin<=1,2 mg/dl; aspartataminotransaminase eller AST og alaninaminotransaminase eller ALT ikke højere end det dobbelte af normalen; kreatinin eller CRTN, <=1,2 mg/dl; kreatininclearance eller CCr, >=60 ml/minut; og arteriel oxygenspænding eller PaO2, >=65 torr
  6. mundtligt eller skriftligt informeret samtykke opnået før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlige hjertesygdomme
  2. ukontrollabel hypertension eller diabetes mellitus
  3. alvorlig lungedysfunktion
  4. HBs positive
  5. aktiv bakteriel infektion
  6. synkron eller metakron (inden for 5 år) malignitet
  7. gravid kvinde
  8. psykiatrisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: år
år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: år
år
Toksicitet af kemoterapi
Tidsramme: år
år
Operativ morbiditet
Tidsramme: år
år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Clinical Oncology Group

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Efterforskere

  • Studiestol: Nobutoshi Ando, M.D., Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JCOG9907
  • C000000223

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Kirurgi +(Cisplatin 80 mg/㎡+5FU 800mg/㎡×5 dage)×2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner