Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití raloxifenu na srdce

24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Raloxifen hydrochlorid nebo placebo u postmenopauzálních žen ohrožených závažnými koronárními příhodami

Účelem této studie je zjistit, zda raloxifen ve srovnání s placebem snižuje riziko koronárních příhod a snižuje riziko invazivního karcinomu prsu u postmenopauzálních žen s rizikem závažných koronárních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

10000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
    - For additonal information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy po menopauze s prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo s rizikem závažné koronární příhody.

Kritéria vyloučení:

Postmenopauzální symptomy, které vyžadovaly estrogenovou substituční terapii.
Podezřelá nebo známá anamnéza karcinomu prsu nebo endometria.
Známá nebo pravděpodobná hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo trombóza retinálních žil v anamnéze.
Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do prvního výskytu koronární smrti, nefatálního infarktu myokardu (MI) nebo hospitalizovaného akutního koronárního syndromu jiného než MI v kombinaci po očekávaném 5 až 7,5 letech sledování.
Doba do prvního výskytu invazivního karcinomu prsu po očekávaném 5 až 7,5 letech sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Po očekávaném 5 až 7,5 letech sledování:
Kardiovaskulární úmrtí, nefatální IM, hospitalizovaný akutní koronární syndrom jiný než IM, revaskularizace myokardu a cévní mozková příhoda (individuálně i v kombinaci)
Hospitalizace ze všech příčin a mortalita
Revaskularizace nekoronárních tepen
Netraumatická amputace dolní končetiny
Zlomeniny
Žilní tromboembolismus.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality