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Verwendung von Raloxifen für das Herz

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Raloxifenhydrochlorid oder Placebo bei postmenopausalen Frauen mit einem Risiko für schwere koronare Ereignisse

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Raloxifen im Vergleich zu Placebo das Risiko für koronare Ereignisse senkt und das Risiko für invasiven Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen mit einem Risiko für schwere koronare Ereignisse verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

10000

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
    - For additonal information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausale Frauen mit bestehender koronarer Herzkrankheit oder einem Risiko für ein schweres koronares Ereignis.

Ausschlusskriterien:

Postmenopausale Symptome, die eine Östrogenersatztherapie erforderten.
Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte eines Brust- oder Endometriumkarzinoms.
Bekannte oder wahrscheinliche Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose.
Herzinsuffizienz der Klassen III oder IV der New York Heart Association.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum ersten Auftreten eines koronaren Todes, eines nicht tödlichen Myokardinfarkts (MI) oder eines hospitalisierten akuten Koronarsyndroms außer MI in Kombination nach einer erwarteten Nachbeobachtungszeit von 5 bis 7,5 Jahren.
Zeit bis zum ersten Auftreten von invasivem Brustkrebs nach einer voraussichtlichen Nachbeobachtungszeit von 5 bis 7,5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nach einer voraussichtlichen Nachbeobachtungszeit von 5 bis 7,5 Jahren:
Kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, hospitalisiertes akutes Koronarsyndrom außer Myokardinfarkt, Myokardrevaskularisation und Schlaganfall (einzeln und kombiniert)
Krankenhauseinweisung und Mortalität aller Ursachen
Revaskularisation außerhalb der Koronararterien
Nichttraumatische Amputation der unteren Extremitäten
Frakturen
Venöse Thromboembolie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Studienabschluss

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat