Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af raloxifen til hjertet

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Raloxifenhydrochlorid eller placebo hos postmenopausale kvinder i risiko for større koronare hændelser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om raloxifen sammenlignet med placebo sænker risikoen for koronare hændelser og reducerer risikoen for invasiv brystkræft hos postmenopausale kvinder med risiko for større koronare hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

10000

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
    - For additonal information regarding investigative sites for this trial, please call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559), Monday-Friday, 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausale kvinder med etableret koronar hjertesygdom eller i risiko for en større koronar hændelse.

Ekskluderingskriterier:

Postmenopausale symptomer, der krævede østrogenerstatningsterapi.
Mistænkt eller kendt anamnese med bryst- eller endometriekarcinom.
Kendt eller sandsynlig historie med dyb venetrombose, lungeemboli eller retinal venetrombose.
New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til første forekomst af koronar død, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller hospitalsindlagt akut koronarsyndrom andet end MI kombineret efter en forventet 5 til 7,5 års opfølgning.
Tid til første forekomst af invasiv brystkræft efter forventet 5 til 7,5 års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Efter en forventet 5 til 7,5 års opfølgning:
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, indlagt akut koronarsyndrom andet end hjerteinfarkt, myokardie revaskularisering og slagtilfælde (individuelt og kombineret)
Indlæggelse af alle årsager og dødelighed
Ikke-koronar arterie revaskularisering
Ikke-traumatisk amputation af underekstremiteter
Brud
Venøs tromboemboli.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1998

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier