Pokus prokázat ekvivalentní imunogenicitu CAIV-T a FLUMIST u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Věk 5 až 49 let (ještě nedosáhli 50. narozenin);
• Obecně dobrý zdravotní stav;
• Jednotlivec nebo rodič/opatrovník dostupný telefonicky;
• Schopnost účastníka nebo rodiče/opatrovníka porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je; a
• Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA získané od rodiče nebo zákonného zástupce účastníka nebo písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA získané od účastníka.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku FluMist nebo CAIV-T, včetně vajec nebo vaječných výrobků;
• Anamnéza přecitlivělosti na gentamicin;
• Jakýkoli známý imunosupresivní stav nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti (včetně infekce HIV) nebo probíhající příjem jakékoli imunosupresivní terapie;
• Kontakt v domácnosti, kdo je imunokompromitovaný (účastníci by se také měli vyhýbat blízkému kontaktu s jinými imunokompromitovanými jedinci po dobu alespoň 21 dnů);
• Historie chronických základních zdravotních stavů, jako jsou chronické poruchy kardiovaskulárního a plicního systému, chronická metabolická onemocnění (včetně diabetu), renální dysfunkce nebo hemoglobinopatie;
• Historie Guillain-Barrého syndromu;
• Anamnéza astmatu nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest;
• Pro děti ve věku 5 až 8 let předchozí očkování proti chřipce;
• Akutní febrilie (>100,0°F orální) a/nebo respirační onemocnění během 72 hodin před zápisem;
• U účastníků mladších 18 let užívání aspirinu nebo produktů obsahujících aspirin během 30 dnů před zařazením nebo předpokládané použití během studie;
• Podávání jakékoli živé vakcíny během 30 dnů před zařazením nebo pokud se očekává přijetí jiné živé vakcíny během 30 dnů od očkování v této studii;
• Podávání jakékoli inaktivované vakcíny během dvou týdnů před zařazením do studie nebo pokud se očekává přijetí jiné inaktivované vakcíny během dvou týdnů po očkování v této studii;
• Těhotenství nebo, u biologicky schopných žen (např. menstruace v posledním roce), neochotné souhlasit s přijatelnou antikoncepcí po dobu 90 dnů po zařazení do studie (u biologicky schopných žen je nutné provést těhotenský test z moči v den očkování s negativním výsledkem);
• Kojící nebo kojící ženy;
• Účast v jiné výzkumné studii nebo podávání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zařazením nebo během této studie;
• Příjem jakéhokoli krevního produktu během 90 dnů před vakcinací nebo předpokládaný příjem během trvání studie;
• Zaměstnanci výzkumného centra, jakékoli osoby podílející se na provádění studie nebo jakýkoli rodinný příslušník těchto osob; a
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala interpretaci nebo hodnocení vakcíny.