Ensaio para Demonstrar Imunogenicidade Equivalente de CAIV-T e FLUMIST em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade de 5 a 49 anos (ainda não completou 50 anos);
• Em boa saúde geral;
• Indivíduo ou pai/responsável disponível por telefone;
• Capacidade do participante ou pai/responsável de entender e cumprir os requisitos do protocolo; e
• Consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA obtidos dos pais ou tutor legal do participante ou consentimento informado por escrito e autorização da HIPAA obtidos do participante.

Critério de exclusão:

• História de hipersensibilidade a qualquer componente da FluMist ou CAIV-T, incluindo ovo ou ovoprodutos;
• História de hipersensibilidade à gentamicina;
• Qualquer condição imunossupressora conhecida ou doença de deficiência imunológica (incluindo infecção por HIV), ou recebimento contínuo de qualquer terapia imunossupressora;
• Contato domiciliar com imunocomprometidos (os participantes também devem evitar contato próximo com outros indivíduos imunocomprometidos por pelo menos 21 dias);
• Histórico de condições médicas subjacentes crônicas, como distúrbios crônicos dos sistemas cardiovascular e pulmonar, doenças metabólicas crônicas (incluindo diabetes), disfunção renal ou hemoglobinopatias;
• História da síndrome de Guillain-Barré;
• História de asma ou doença reativa das vias aéreas;
• Para crianças de 5 a 8 anos, recebimento de vacinação anterior contra influenza;
• Febre aguda (>100,0°F doença oral) e/ou respiratória nas 72 horas anteriores à inscrição;
• Para participantes menores de 18 anos, uso de aspirina ou produtos contendo aspirina nos 30 dias anteriores à inscrição ou uso antecipado durante o estudo;
• Administração de qualquer vacina viva dentro de 30 dias antes da inscrição ou se o recebimento de outra vacina viva for esperado dentro de 30 dias após a vacinação neste estudo;
• Administração de qualquer vacina inativada dentro de duas semanas antes da inscrição ou se o recebimento de outra vacina inativada for esperado dentro de duas semanas após a vacinação neste estudo;
• Gravidez ou, em mulheres biologicamente capazes (por exemplo, menstruação no último ano), não disposta a concordar com um controle de natalidade aceitável por 90 dias após a inscrição no estudo (para aquelas biologicamente capazes, um teste de gravidez de urina deve ser realizado no dia da vacinação com resultado negativo);
• Mulheres amamentando ou lactantes;
• Participação em outro estudo experimental ou administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição ou durante este estudo;
• Recebimento de qualquer produto sanguíneo dentro de 90 dias antes da vacinação ou recebimento esperado dentro da duração do estudo;
• Funcionários do centro de pesquisa, quaisquer indivíduos envolvidos na condução do estudo ou qualquer membro da família de tais indivíduos; e
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação ou avaliação da vacina.