Studie zum Nachweis der äquivalenten Immunogenität von CAIV-T und FLUMIST bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Alter 5 bis 49 Jahre (das 50. Lebensjahr noch nicht erreicht);
• Allgemein gute Gesundheit;
• Einzelperson oder Elternteil/Erziehungsberechtigter telefonisch erreichbar;
• Fähigkeit des Teilnehmers oder Elternteils/Erziehungsberechtigten, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten; und
• Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers oder schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung des Teilnehmers.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von FluMist oder CAIV-T, einschließlich Ei oder Eiprodukten;
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Gentamicin;
• Jeder bekannte immunsuppressive Zustand oder eine Immunschwächekrankheit (einschließlich HIV-Infektion) oder der laufende Erhalt einer immunsuppressiven Therapie;
• Haushaltskontakt, der immungeschwächt ist (Teilnehmer sollten auch engen Kontakt mit anderen immungeschwächten Personen für mindestens 21 Tage vermeiden);
• Vorgeschichte chronischer Grunderkrankungen wie chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Lungensystems, chronische Stoffwechselerkrankungen (einschließlich Diabetes), Nierenfunktionsstörungen oder Hämoglobinopathien;
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
• Vorgeschichte von Asthma oder reaktiver Atemwegserkrankung;
• Für Kinder im Alter von 5 bis 8 Jahren, Erhalt einer vorherigen Influenza-Impfung;
• Akute Fieber (>100,0 °F orale) und/oder Atemwegserkrankungen innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung;
• Für Teilnehmer unter 18 Jahren: Verwendung von Aspirin oder aspirinhaltigen Produkten in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder voraussichtliche Verwendung während der Studie;
• Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder wenn der Erhalt eines anderen Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung in dieser Studie erwartet wird;
• Verabreichung eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von zwei Wochen vor der Aufnahme oder wenn der Erhalt eines anderen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von zwei Wochen nach der Impfung in dieser Studie erwartet wird;
• Schwangerschaft oder, bei biologisch fähigen Frauen (z. B. Menstruation innerhalb des letzten Jahres), nicht bereit, einer akzeptablen Empfängnisverhütung für 90 Tage nach Aufnahme in die Studie zuzustimmen (bei biologisch fähigen Frauen muss am Tag der Schwangerschaft ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden Impfung mit negativem Ergebnis);
• Stillende oder stillende Frauen;
• Teilnahme an einer anderen Prüfstudie oder Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder während dieser Studie;
• Erhalt eines Blutprodukts innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung oder erwarteter Erhalt während der Studiendauer;
• Mitarbeiter des Forschungszentrums, an der Durchführung der Studie beteiligte Personen oder Familienmitglieder dieser Personen; und
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation oder Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.