Próba wykazania równoważnej immunogenności CAIV-T i FLUMIST u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 5 do 49 lat (jeszcze nie ukończył 50 lat);
• Ogólnie dobry stan zdrowia;
• Indywidualny lub rodzic/opiekun dostępny pod telefonem;
• Zdolność uczestnika lub rodzica/opiekuna do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu; oraz
• Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA uzyskane od rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika lub pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA uzyskane od uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

• Historia nadwrażliwości na jakikolwiek składnik FluMist lub CAIV-T, w tym jaja lub produkty jajeczne;
• Historia nadwrażliwości na gentamycynę;
• Jakikolwiek znany stan immunosupresyjny lub choroba niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV) lub trwająca terapia immunosupresyjna;
• Kontakt domowy, który ma obniżoną odporność (uczestnicy powinni również unikać bliskiego kontaktu z innymi osobami z obniżoną odpornością przez co najmniej 21 dni);
• Historia przewlekłych schorzeń podstawowych, takich jak przewlekłe zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i płucnego, przewlekłe choroby metaboliczne (w tym cukrzyca), dysfunkcja nerek lub hemoglobinopatie;
• Historia zespołu Guillain-Barré;
• Historia astmy lub reaktywnej choroby dróg oddechowych;
• W przypadku dzieci w wieku od 5 do 8 lat, otrzymanie wcześniejszego szczepienia przeciw grypie;
• Ostra gorączka (>100,0°F choroby jamy ustnej) i/lub układu oddechowego w ciągu 72 godzin przed zapisem;
• W przypadku uczestników w wieku poniżej 18 lat stosowanie aspiryny lub produktów zawierających aspirynę w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub przewidywanego użycia podczas badania;
• Podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub jeśli oczekuje się otrzymania innej żywej szczepionki w ciągu 30 dni od szczepienia w tym badaniu;
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki inaktywowanej w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania lub jeśli spodziewane jest otrzymanie innej szczepionki inaktywowanej w ciągu dwóch tygodni od szczepienia w tym badaniu;
• Ciąża lub, u kobiet biologicznie zdolnych (np. miesiączkujących w ciągu ostatniego roku), brak chęci wyrażenia zgody na akceptowalną kontrolę urodzeń przez 90 dni po włączeniu do badania (w przypadku kobiet biologicznie zdolnych należy wykonać test ciążowy z moczu w dniu szczepienie z wynikiem negatywnym);
• Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią;
• Uczestnictwo w innym badaniu badawczym lub podawanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania;
• Otrzymanie dowolnego produktu krwiopochodnego w ciągu 90 dni przed szczepieniem lub oczekiwany odbiór w czasie trwania badania;
• Pracownicy ośrodka badawczego, wszelkie osoby zaangażowane w prowadzenie badania lub każdy członek rodziny takich osób; oraz
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację lub ocenę szczepionki.