Forsøg for at demonstrere ækvivalent immunogenicitet af CAIV-T og FLUMIST hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Alder 5 til 49 år (endnu ikke nået deres 50 års fødselsdag);
• Generelt godt helbred;
• Individuel eller forælder/værge tilgængelig via telefon;
• Deltagerens eller forælder/værges evne til at forstå og overholde kravene i protokollen; og
• Skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse indhentet fra deltagerens forælder eller værge eller skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse indhentet fra deltageren.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent af FluMist eller CAIV-T, inklusive æg eller ægprodukter;
• Anamnese med overfølsomhed over for gentamicin;
• Enhver kendt immunsuppressiv tilstand eller immundefektsygdom (herunder HIV-infektion) eller igangværende modtagelse af enhver immunsuppressiv terapi;
• Husstandskontakt, der er immunkompromitteret (deltagere bør også undgå tæt kontakt med andre immunkompromitterede personer i mindst 21 dage);
• Anamnese med kroniske underliggende medicinske tilstande såsom kroniske lidelser i kardiovaskulære og pulmonale systemer, kroniske stofskiftesygdomme (herunder diabetes), nyreinsufficiens eller hæmoglobinopatier;
• Historie om Guillain-Barré syndrom;
• Anamnese med astma eller reaktiv luftvejssygdom;
• For børn i alderen 5 til 8 år, modtagelse af tidligere influenzavaccination;
• Akut febril (>100,0°F oral) og/eller luftvejssygdom inden for de 72 timer før tilmelding;
• For deltagere under 18 år, brug af aspirin eller aspirinholdige produkter i de 30 dage før tilmelding eller forventet brug under undersøgelsen;
• Administration af enhver levende vaccine inden for 30 dage før tilmelding, eller hvis modtagelse af en anden levende vaccine forventes inden for 30 dage efter vaccinationen i denne undersøgelse;
• Administration af enhver inaktiveret vaccine inden for to uger før tilmelding, eller hvis modtagelse af en anden inaktiveret vaccine forventes inden for to uger efter vaccinationen i denne undersøgelse;
• Graviditet eller, hos biologisk dygtige kvinder (f.eks. menstruation inden for det sidste år), ikke villige til at acceptere acceptabel prævention i 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen (for dem, der er biologisk egnede, skal der udføres en uringraviditetstest på dagen for vaccination med negativt resultat);
• ammende eller ammende kvinder;
• Deltagelse i en anden afprøvningsundersøgelse eller administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding eller under denne undersøgelse;
• Modtagelse af ethvert blodprodukt inden for 90 dage før vaccination eller forventet modtagelse inden for undersøgelsens varighed;
• Ansatte i forskningscentret, alle personer, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, eller ethvert familiemedlem til sådanne personer; og
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre fortolkningen eller evalueringen af ​​vaccinen.