Prova per dimostrare l'immunogenicità equivalente di CAIV-T e FLUMIST in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Età da 5 a 49 anni (non ancora compiuti 50 anni);
• In generale buona salute;
• Individuo o genitore/tutore disponibile telefonicamente;
• Capacità del partecipante o genitore/tutore di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo; e
• Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA ottenuti dal genitore o dal tutore legale del partecipante o consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA ottenuti dal partecipante.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente di FluMist o CAIV-T, comprese uova o prodotti a base di uova;
• Storia di ipersensibilità alla gentamicina;
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva nota o malattia da immunodeficienza (inclusa l'infezione da HIV) o assunzione continua di qualsiasi terapia immunosoppressiva;
• Contatto familiare che è immunocompromesso (i partecipanti devono anche evitare contatti ravvicinati con altri individui immunocompromessi per almeno 21 giorni);
• Storia di condizioni mediche croniche sottostanti come disturbi cronici dei sistemi cardiovascolare e polmonare, malattie metaboliche croniche (incluso il diabete), disfunzione renale o emoglobinopatie;
• Storia della sindrome di Guillain-Barré;
• Storia di asma o malattia reattiva delle vie aeree;
• Per i bambini di età compresa tra 5 e 8 anni, ricevuta della precedente vaccinazione antinfluenzale;
• Febbrile acuto (>100.0°F orale) e/o malattie respiratorie nelle 72 ore precedenti l'arruolamento;
• Per i partecipanti di età inferiore ai 18 anni, uso di aspirina o prodotti contenenti aspirina nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o uso previsto durante lo studio;
• Somministrazione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento o se è prevista la ricezione di un altro vaccino vivo entro 30 giorni dalla vaccinazione in questo studio;
• Somministrazione di qualsiasi vaccino inattivato entro due settimane prima dell'arruolamento o se è prevista la ricezione di un altro vaccino inattivato entro due settimane dalla vaccinazione in questo studio;
• Gravidanza o, in donne biologicamente capaci (ad esempio, mestruazioni nell'ultimo anno), non disposte ad accettare un controllo delle nascite accettabile per 90 giorni dopo l'iscrizione allo studio (per quelle biologicamente capaci, un test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito il giorno di vaccinazione con esito negativo);
• Donne che allattano o che allattano;
• Partecipazione a un altro studio sperimentale o somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o durante questo studio;
• Ricevimento di qualsiasi prodotto sanguigno entro 90 giorni prima della vaccinazione o ricevimento previsto entro la durata dello studio;
• Dipendenti del centro di ricerca, eventuali soggetti coinvolti nella conduzione dello studio, o eventuali familiari di tali soggetti; e
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'interpretazione o la valutazione del vaccino.