- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00193830
Brachyterapie u karcinomu děložního čípku s vysokým dávkovým příkonem (HDR) versus nízkým dávkovým příkonem (LDR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom děložního čípku je nejčastějším zhoubným nádorem u indických žen a tvoří přibližně 27 % všech rakovin, jak je zaznamenáno ve výroční zprávě nemocničního registru rakoviny z roku 1991. Karcinom děložního čípku je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v důsledku rakoviny v Indii.
Téměř 80 % pacientek s karcinomem děložního čípku je přítomno v pokročilých stadiích. Navzdory pokrokům v konvenčních modalitách je pětileté přežití 26 % a 43 % pro stadium IIIB a stadium IIB. V rozvojových zemích problém dále zhoršují socioekonomické problémy, negramotnost, pozdní prezentace a nepravidelné sledování vedoucí k časným lokoregionálním a vzdáleným selháním.
Radiační terapie stále zůstává důležitou modalitou léčby pacientek s karcinomem děložního čípku v pokročilých stadiích. Konvenční léčba radiační terapií zahrnuje kombinaci zevní radiační terapie a intrakavitární léčby. Intrakavitární léčba s nízkým dávkovým příkonem je osvědčenou modalitou brachyterapie karcinomu děložního čípku se zdravým radiobiologickým základem. Ale brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem je relativně nová metoda. Při brachyterapii s nízkým dávkovým příkonem dostává personál určité množství záření, zatímco při brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem lze dosáhnout úplné ochrany personálu, protože léčba je prováděna technikou dálkového afterloadingu. Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem je možná jako OPD procedura. Různé klinické studie prokázaly proveditelnost a účinnost vysokodávkované brachyterapie u karcinomu děložního čípku. V Tata Memorial Hospital obhajujeme studii, která by posoudila účinnost, proveditelnost, časné a pozdní komplikace brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem v kontrastu s brachyterapií s nízkým dávkovým příkonem.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indie, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný skvamózní karcinom děložního čípku
- Index výkonnosti WHO stupeň 0 nebo 1
- Pacienti mladší 65 let
- Normální EKG a CVS
- Normální hematologické parametry
- Normální testy funkce ledvin a jater
Kritéria vyloučení:
- Doprovodné onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit výsledek
- Špatný nutriční stav
- Zdravotní nebo psychický stav vylučující léčbu
- Předchozí léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posoudit proveditelnost brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem
|
|
Porovnat časné a pozdní reakce brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem v kontrastu s brachyterapií s nízkým dávkovým příkonem.
|
|
Porovnat celkové přežití a přežití bez onemocnění ve dvou režimech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TMH/11062/1996/Cx_HDR STUDY
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .