Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brachyterapie u karcinomu děložního čípku s vysokým dávkovým příkonem (HDR) versus nízkým dávkovým příkonem (LDR)

5. května 2015 aktualizováno: Tata Memorial Hospital
U pacientek s karcinomem děložního čípku v pokročilých stádiích stále zůstává radiační terapie základem léčby. Konvenční léčba radiační terapií zahrnuje kombinaci zevní radiační terapie a intrakavitární léčby. Léčba intrakavitární brachyterapií s nízkým dávkovým příkonem je léty prověřenou modalitou brachyterapie se zdravými radiobiologickými základy. Ale brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem je relativně novou alternativou. Při brachyterapii s nízkým dávkovým příkonem dostává personál určité množství záření, zatímco při brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem lze dosáhnout úplné ochrany personálu, protože léčba je prováděna technikou dálkového afterloadingu. Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem je možná jako procedura na ambulantním oddělení. Jen málo klinických studií prokázalo proveditelnost a účinnost brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem u karcinomu děložního čípku. Zejména v rozvojových zemích však neexistují žádné konkrétní důkazy pro změnu praxe na HDR brachyterapii. Proto v Tata Memorial Hospital s cílem posoudit účinnost, proveditelnost, časné a pozdní komplikace brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem v kontrastu s brachyterapií s nízkým dávkovým příkonem navrhujeme tuto studii.

Přehled studie

Detailní popis

Karcinom děložního čípku je nejčastějším zhoubným nádorem u indických žen a tvoří přibližně 27 % všech rakovin, jak je zaznamenáno ve výroční zprávě nemocničního registru rakoviny z roku 1991. Karcinom děložního čípku je jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity v důsledku rakoviny v Indii.

Téměř 80 % pacientek s karcinomem děložního čípku je přítomno v pokročilých stadiích. Navzdory pokrokům v konvenčních modalitách je pětileté přežití 26 % a 43 % pro stadium IIIB a stadium IIB. V rozvojových zemích problém dále zhoršují socioekonomické problémy, negramotnost, pozdní prezentace a nepravidelné sledování vedoucí k časným lokoregionálním a vzdáleným selháním.

Radiační terapie stále zůstává důležitou modalitou léčby pacientek s karcinomem děložního čípku v pokročilých stadiích. Konvenční léčba radiační terapií zahrnuje kombinaci zevní radiační terapie a intrakavitární léčby. Intrakavitární léčba s nízkým dávkovým příkonem je osvědčenou modalitou brachyterapie karcinomu děložního čípku se zdravým radiobiologickým základem. Ale brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem je relativně nová metoda. Při brachyterapii s nízkým dávkovým příkonem dostává personál určité množství záření, zatímco při brachyterapii s vysokým dávkovým příkonem lze dosáhnout úplné ochrany personálu, protože léčba je prováděna technikou dálkového afterloadingu. Brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem je možná jako OPD procedura. Různé klinické studie prokázaly proveditelnost a účinnost vysokodávkované brachyterapie u karcinomu děložního čípku. V Tata Memorial Hospital obhajujeme studii, která by posoudila účinnost, proveditelnost, časné a pozdní komplikace brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem v kontrastu s brachyterapií s nízkým dávkovým příkonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

750

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indie, 400 012
        • Tata Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný skvamózní karcinom děložního čípku
  • Index výkonnosti WHO stupeň 0 nebo 1
  • Pacienti mladší 65 let
  • Normální EKG a CVS
  • Normální hematologické parametry
  • Normální testy funkce ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Doprovodné onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit výsledek
  • Špatný nutriční stav
  • Zdravotní nebo psychický stav vylučující léčbu
  • Předchozí léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Posoudit proveditelnost brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem
Porovnat časné a pozdní reakce brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem v kontrastu s brachyterapií s nízkým dávkovým příkonem.
Porovnat celkové přežití a přežití bez onemocnění ve dvou režimech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1996

Dokončení studie

1. ledna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit