Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brachyterapi med høy dose (HDR) versus lav dosefrekvens (LDR) i karsinom livmorhals

5. mai 2015 oppdatert av: Tata Memorial Hospital
Strålebehandling er fortsatt bærebjelken i behandlingen for pasienter med karsinom livmorhals i avanserte stadier. Konvensjonell behandling med strålebehandling inkluderer en kombinasjon av ekstern strålebehandling og intrakavitær behandling. Intrakavitær brakyterapibehandling med lav dosehastighet er den tidstestede modaliteten for brakyterapi med solid radiobiologiske baser. Men brakyterapi med høy dosehastighet er et relativt nytt alternativ. Ved brakyterapi med lav dosehastighet mottar personalet noe stråling, mens brakyterapiprosedyren med høy dosehastighet kan oppnå fullstendig beskyttelse for personalet ettersom behandlingen utføres med ekstern etterbelastningsteknikk. Brakyterapi med høy dosehastighet er mulig som prosedyre utenom pasientavdelingen. Få kliniske studier har bevist gjennomførbarheten og effekten av brakyterapi med høy dosehastighet ved karsinom i livmorhalsen. Det er imidlertid ingen konkrete bevis spesielt i utviklingsland for endring av praksis til HDR brakyterapi. Derfor, ved Tata Memorial Hospital med et mål om å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten, tidlige og sene komplikasjoner av brakyterapi med høy dosehastighet i motsetning til brakyterapi med lav dosehastighet, foreslår vi derfor denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karsinom livmorhals er den vanligste maligniteten hos indiske kvinner og utgjør omtrent 27 % av alle krefttilfeller som registrert i den årlige rapporten til sykehusbasert kreftregister 1991. Karsinom i livmorhalsen er en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming på grunn av kreft i India.

Nesten 80 % av pasientene med karsinom livmorhals er i avanserte stadier. Til tross for fremskritt i konvensjonelle modaliteter er femårsoverlevelsen 26 % og 43 % for henholdsvis stadium IIIB og stadium IIB. I utviklingsland forsterker de sosioøkonomiske problemene, analfabetisme, sen presentasjon og uregelmessig oppfølging problemet ytterligere.

Strålebehandling er fortsatt den viktige behandlingsmetoden for pasienter med karsinom livmorhals i avanserte stadier. Konvensjonell behandling med strålebehandling inkluderer en kombinasjon av ekstern strålebehandling og intrakavitær behandling. Intrakavitær behandling med lav dose er den tidstestede metoden for brakyterapi for karsinom i livmorhalsen som har gode radiobiologiske baser. Men brakyterapi med høy dosehastighet er en relativt ny metode. Ved brakyterapi med lav dosehastighet mottar personalet noe stråling, mens brakyterapiprosedyren med høy dosehastighet kan oppnå fullstendig beskyttelse for personalet ettersom behandlingen utføres med ekstern etterbelastningsteknikk. Brakyterapi med høy dosehastighet er mulig som OPD-prosedyre. Ulike kliniske studier har bevist gjennomførbarheten og effektiviteten av brakyterapi med høy dosehastighet for karsinom i livmorhalsen. Ved Tata Memorial Hospital tar vi til orde for en studie for å vurdere effektiviteten, gjennomførbarheten, tidlige og sene komplikasjoner av brakyterapi med høy dosehastighet i motsetning til brakyterapi med lav dosehastighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist plateepitelkarsinom i livmorhalsen
  • Ytelsesindeks WHO grad 0 eller 1
  • Pasienter under 65 år
  • Normalt EKG og CVS
  • Normale hematologiske parametere
  • Normale nyre- og leverfunksjonstester

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sykdom som kan påvirke resultatet negativt
  • Dårlig ernæringsstatus
  • Medisinsk eller psykologisk tilstand som utelukker behandling
  • Tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å vurdere gjennomførbarheten av brakyterapi med høy dosehastighet
For å sammenligne de tidlige og sene reaksjonene ved brakyterapi med høy dosehastighet i motsetning til brakyterapi med lav dosehastighet.
For å sammenligne total overlevelse og sykdomsfri overlevelse i de to regimene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1996

Studiet fullført

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

3
Abonnere