Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Høj dosisfrekvens (HDR) versus lav dosisfrekvens (LDR) brachyterapi i karcinom livmoderhalskræft

5. maj 2015 opdateret af: Tata Memorial Hospital
Strålebehandling er stadig grundpillen i behandlingen af ​​patienter med carcinom livmoderhalskræft i fremskredne stadier. Konventionel behandling med strålebehandling omfatter en kombination af ekstern strålebehandling og intrakavitær behandling. Intrakavitær brachyterapibehandling med lav dosishastighed er den tidstestede modalitet af brachyterapi med sunde radiobiologiske baser. Men brachyterapi med høj dosishastighed er et relativt nyt alternativ. Ved brachyterapi med lav dosishastighed modtager personalet en vis stråling, mens der i højdosis-brachyterapiproceduren kan opnås fuldstændig beskyttelse af personalet, da behandlingen udføres med fjernefterladningsteknik. Brachyterapien med høj dosishastighed er mulig som udeafdelingsprocedure. Få kliniske forsøg har bevist gennemførligheden og effektiviteten af ​​brachyterapi med høj dosishastighed ved karcinom i livmoderhalsen. Der er dog ingen konkrete beviser, især i udviklingslande, for ændringen af ​​praksis til HDR-brachyterapi. På Tata Memorial Hospital med det formål at vurdere effektiviteten, gennemførligheden, tidlige og sene komplikationer af brachyterapi med høj dosishastighed i modsætning til brachyterapi med lav dosishastighed foreslår vi derfor denne undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Carcinom livmoderhalskræft er den mest almindelige malignitet hos indiske kvinder og udgør cirka 27 % af alle kræfttilfælde som registreret i den årlige rapport fra Hospital based cancer registry 1991. Carcinom i livmoderhalsen udgør en af ​​de førende årsager til død og invaliditet på grund af kræft i Indien.

Næsten 80% af patienterne med carcinom livmoderhalsen er i fremskredne stadier. På trods af fremskridt inden for konventionelle modaliteter er den femårige overlevelse 26% og 43% for henholdsvis stadium IIIB og stadium IIB. I udviklingslandene forstærker de socioøkonomiske problemer, analfabetisme, sen præsentation og uregelmæssig opfølgning, der resulterer i tidlige lokoregionale og fjerntliggende fejl, problemet yderligere.

Strålebehandling er stadig den vigtige behandlingsform for patienter med karcinom livmoderhals i fremskredne stadier. Konventionel behandling med strålebehandling omfatter en kombination af ekstern strålebehandling og intrakavitær behandling. Intrakavitær behandling med lav dosishastighed er den tidstestede modalitet af brachyterapi til karcinom i livmoderhalsen med sunde radiobiologiske baser. Men brachyterapi med høj dosishastighed er en relativt ny metode. Ved brachyterapi med lav dosishastighed modtager personalet en vis stråling, mens der i højdosis-brachyterapiproceduren kan opnås fuldstændig beskyttelse af personalet, da behandlingen udføres med fjernefterladningsteknik. Brachyterapi med høj dosishastighed er mulig som OPD-procedure. Forskellige kliniske forsøg har bevist gennemførligheden og effektiviteten af ​​brachyterapi med høj dosishastighed til karcinom i livmoderhalsen. På Tata Memorial Hospital anbefaler vi en undersøgelse for at vurdere effektiviteten, gennemførligheden, tidlige og sene komplikationer af brachyterapi med høj dosishastighed i modsætning til brachyterapi med lav dosishastighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

750

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist pladecellekarcinom i livmoderhalsen
  • Ydelsesindeks WHO grad 0 eller 1
  • Patienter under 65 år
  • Normalt EKG og CVS
  • Normale hæmatologiske parametre
  • Normale nyre- og leverfunktionsprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig sygdom, som kan påvirke resultatet negativt
  • Dårlig ernæringstilstand
  • Medicinsk eller psykologisk tilstand, der udelukker behandling
  • Tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At vurdere gennemførligheden af ​​brachyterapi med høj dosishastighed
At sammenligne de tidlige og sene reaktioner af brachyterapi med høj dosishastighed i modsætning til brachyterapi med lav dosishastighed.
At sammenligne den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse i de to regimer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1996

Studieafslutning

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2015

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner