- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00193830
Høj dosisfrekvens (HDR) versus lav dosisfrekvens (LDR) brachyterapi i karcinom livmoderhalskræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Carcinom livmoderhalskræft er den mest almindelige malignitet hos indiske kvinder og udgør cirka 27 % af alle kræfttilfælde som registreret i den årlige rapport fra Hospital based cancer registry 1991. Carcinom i livmoderhalsen udgør en af de førende årsager til død og invaliditet på grund af kræft i Indien.
Næsten 80% af patienterne med carcinom livmoderhalsen er i fremskredne stadier. På trods af fremskridt inden for konventionelle modaliteter er den femårige overlevelse 26% og 43% for henholdsvis stadium IIIB og stadium IIB. I udviklingslandene forstærker de socioøkonomiske problemer, analfabetisme, sen præsentation og uregelmæssig opfølgning, der resulterer i tidlige lokoregionale og fjerntliggende fejl, problemet yderligere.
Strålebehandling er stadig den vigtige behandlingsform for patienter med karcinom livmoderhals i fremskredne stadier. Konventionel behandling med strålebehandling omfatter en kombination af ekstern strålebehandling og intrakavitær behandling. Intrakavitær behandling med lav dosishastighed er den tidstestede modalitet af brachyterapi til karcinom i livmoderhalsen med sunde radiobiologiske baser. Men brachyterapi med høj dosishastighed er en relativt ny metode. Ved brachyterapi med lav dosishastighed modtager personalet en vis stråling, mens der i højdosis-brachyterapiproceduren kan opnås fuldstændig beskyttelse af personalet, da behandlingen udføres med fjernefterladningsteknik. Brachyterapi med høj dosishastighed er mulig som OPD-procedure. Forskellige kliniske forsøg har bevist gennemførligheden og effektiviteten af brachyterapi med høj dosishastighed til karcinom i livmoderhalsen. På Tata Memorial Hospital anbefaler vi en undersøgelse for at vurdere effektiviteten, gennemførligheden, tidlige og sene komplikationer af brachyterapi med høj dosishastighed i modsætning til brachyterapi med lav dosishastighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indien, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk påvist pladecellekarcinom i livmoderhalsen
- Ydelsesindeks WHO grad 0 eller 1
- Patienter under 65 år
- Normalt EKG og CVS
- Normale hæmatologiske parametre
- Normale nyre- og leverfunktionsprøver
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig sygdom, som kan påvirke resultatet negativt
- Dårlig ernæringstilstand
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, der udelukker behandling
- Tidligere behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At vurdere gennemførligheden af brachyterapi med høj dosishastighed
|
|
At sammenligne de tidlige og sene reaktioner af brachyterapi med høj dosishastighed i modsætning til brachyterapi med lav dosishastighed.
|
|
At sammenligne den samlede overlevelse og sygdomsfri overlevelse i de to regimer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMH/11062/1996/Cx_HDR STUDY
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .