- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00193830
High Dose Rate (HDR) versus Low Dose Rate (LDR) Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Karzinom des Gebärmutterhalses ist die häufigste bösartige Erkrankung bei indischen Frauen und macht etwa 27 % aller Krebserkrankungen aus, wie im Jahresbericht des krankenhausbasierten Krebsregisters 1991 verzeichnet. Gebärmutterhalskrebs ist eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität aufgrund von Krebs in Indien.
Fast 80 % der Patienten mit Gebärmutterhalskrebs befinden sich in fortgeschrittenen Stadien. Trotz der Fortschritte bei den konventionellen Modalitäten beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate 26 % bzw. 43 % für Stadium IIIB und Stadium IIB. In Entwicklungsländern verschärfen die sozioökonomischen Probleme, Analphabetismus, verspätete Vorstellung und unregelmäßige Nachsorge, die zu frühen lokoregionalen und entfernten Misserfolgen führen, das Problem weiter.
Die Strahlentherapie bleibt nach wie vor die wichtigste Modalität der Behandlung von Patienten mit Karzinom des Gebärmutterhalses in fortgeschrittenen Stadien. Die konventionelle Behandlung mit Strahlentherapie umfasst eine Kombination aus externer Strahlentherapie und intrakavitärer Behandlung. Die intrakavitäre Behandlung mit niedriger Dosisrate ist die bewährte Modalität der Brachytherapie bei Zervixkarzinomen mit soliden strahlenbiologischen Grundlagen. Die Hochdosis-Brachytherapie ist jedoch eine relativ neue Methode. Bei der Brachytherapie mit niedriger Dosisrate erhält das Personal etwas Strahlung, während bei der Brachytherapie mit hoher Dosisrate ein vollständiger Schutz des Personals erreicht werden kann, da die Behandlung mit einer Remote-Afterloading-Technik durchgeführt wird. Als OPD-Verfahren ist die Hochdosisleistungs-Brachytherapie möglich. Verschiedene klinische Studien haben die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Brachytherapie mit hoher Dosisleistung bei Gebärmutterhalskrebs bewiesen. Am Tata Memorial Hospital befürworten wir eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit sowie früher und später Komplikationen der Brachytherapie mit hoher Dosisrate im Vergleich zur Brachytherapie mit niedriger Dosisrate.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharastra
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Mumbai, Maharastra, Indien, 400 012
- Tata Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
- Leistungsindex WHO-Grad 0 oder 1
- Patienten unter 65 Jahren
- Normales EKG und CVS
- Normale hämatologische Parameter
- Normale Nieren- und Leberfunktionstests
Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankungen, die das Ergebnis beeinträchtigen können
- Schlechter Ernährungszustand
- Medizinischer oder psychischer Zustand, der eine Behandlung ausschließt
- Vorherige Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Machbarkeit einer Brachytherapie mit hoher Dosisleistung
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Vergleich der Früh- und Spätreaktionen der Brachytherapie mit hoher Dosisrate im Gegensatz zur Brachytherapie mit niedriger Dosisrate.
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Vergleich des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens in den beiden Regimen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMH/11062/1996/Cx_HDR STUDY
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