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High Dose Rate (HDR) versus Low Dose Rate (LDR) Brachytherapie bei Gebärmutterhalskrebs

5. Mai 2015 aktualisiert von: Tata Memorial Hospital
Die Strahlentherapie bleibt nach wie vor die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs in fortgeschrittenen Stadien. Die konventionelle Behandlung mit Strahlentherapie umfasst eine Kombination aus externer Strahlentherapie und intrakavitärer Behandlung. Die intrakavitäre Brachytherapie mit niedriger Dosisrate ist die bewährte Modalität der Brachytherapie mit soliden strahlenbiologischen Grundlagen. Aber die Hochdosis-Brachytherapie ist eine relativ neue Alternative. Bei der Brachytherapie mit niedriger Dosisrate erhält das Personal etwas Strahlung, während bei der Brachytherapie mit hoher Dosisrate ein vollständiger Schutz des Personals erreicht werden kann, da die Behandlung mit einer Remote-Afterloading-Technik durchgeführt wird. Die Hochdosis-Brachytherapie ist als ambulantes Verfahren möglich. Nur wenige klinische Studien haben die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Brachytherapie mit hoher Dosisleistung beim Zervixkarzinom nachgewiesen. Allerdings gibt es insbesondere in Entwicklungsländern keine konkreten Hinweise für einen Praxiswechsel zur HDR-Brachytherapie. Daher schlagen wir am Tata Memorial Hospital diese Studie mit dem Ziel vor, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit sowie frühe und späte Komplikationen der Brachytherapie mit hoher Dosisrate im Vergleich zur Brachytherapie mit niedriger Dosisrate zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Karzinom des Gebärmutterhalses ist die häufigste bösartige Erkrankung bei indischen Frauen und macht etwa 27 % aller Krebserkrankungen aus, wie im Jahresbericht des krankenhausbasierten Krebsregisters 1991 verzeichnet. Gebärmutterhalskrebs ist eine der Hauptursachen für Tod und Invalidität aufgrund von Krebs in Indien.

Fast 80 % der Patienten mit Gebärmutterhalskrebs befinden sich in fortgeschrittenen Stadien. Trotz der Fortschritte bei den konventionellen Modalitäten beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate 26 % bzw. 43 % für Stadium IIIB und Stadium IIB. In Entwicklungsländern verschärfen die sozioökonomischen Probleme, Analphabetismus, verspätete Vorstellung und unregelmäßige Nachsorge, die zu frühen lokoregionalen und entfernten Misserfolgen führen, das Problem weiter.

Die Strahlentherapie bleibt nach wie vor die wichtigste Modalität der Behandlung von Patienten mit Karzinom des Gebärmutterhalses in fortgeschrittenen Stadien. Die konventionelle Behandlung mit Strahlentherapie umfasst eine Kombination aus externer Strahlentherapie und intrakavitärer Behandlung. Die intrakavitäre Behandlung mit niedriger Dosisrate ist die bewährte Modalität der Brachytherapie bei Zervixkarzinomen mit soliden strahlenbiologischen Grundlagen. Die Hochdosis-Brachytherapie ist jedoch eine relativ neue Methode. Bei der Brachytherapie mit niedriger Dosisrate erhält das Personal etwas Strahlung, während bei der Brachytherapie mit hoher Dosisrate ein vollständiger Schutz des Personals erreicht werden kann, da die Behandlung mit einer Remote-Afterloading-Technik durchgeführt wird. Als OPD-Verfahren ist die Hochdosisleistungs-Brachytherapie möglich. Verschiedene klinische Studien haben die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Brachytherapie mit hoher Dosisleistung bei Gebärmutterhalskrebs bewiesen. Am Tata Memorial Hospital befürworten wir eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Durchführbarkeit sowie früher und später Komplikationen der Brachytherapie mit hoher Dosisrate im Vergleich zur Brachytherapie mit niedriger Dosisrate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

750

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400 012
        • Tata Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses
  • Leistungsindex WHO-Grad 0 oder 1
  • Patienten unter 65 Jahren
  • Normales EKG und CVS
  • Normale hämatologische Parameter
  • Normale Nieren- und Leberfunktionstests

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die das Ergebnis beeinträchtigen können
  • Schlechter Ernährungszustand
  • Medizinischer oder psychischer Zustand, der eine Behandlung ausschließt
  • Vorherige Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Machbarkeit einer Brachytherapie mit hoher Dosisleistung
Vergleich der Früh- und Spätreaktionen der Brachytherapie mit hoher Dosisrate im Gegensatz zur Brachytherapie mit niedriger Dosisrate.
Vergleich des Gesamtüberlebens und des krankheitsfreien Überlebens in den beiden Regimen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1996

Studienabschluss

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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