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Brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) rispetto a basso dosaggio (LDR) nel carcinoma della cervice

5 maggio 2015 aggiornato da: Tata Memorial Hospital
La radioterapia rimane ancora il cardine del trattamento per i pazienti con carcinoma della cervice in stadio avanzato. Il trattamento convenzionale con radioterapia comprende una combinazione di radioterapia a fasci esterni e trattamento intracavitario. Il trattamento con brachiterapia intracavitaria a basso dosaggio è la modalità collaudata nel tempo della brachiterapia con solide basi radiobiologiche. Ma la brachiterapia ad alto dosaggio è un'alternativa relativamente nuova. Nella brachiterapia a basso dosaggio il personale riceve alcune radiazioni mentre nella procedura di brachiterapia ad alto dosaggio è possibile ottenere una protezione completa per il personale poiché il trattamento viene eseguito con la tecnica del postcarico remoto. La brachiterapia ad alto dosaggio è possibile come procedura ambulatoriale. Pochi studi clinici hanno dimostrato la fattibilità e l'efficacia della brachiterapia ad alto dosaggio nel carcinoma della cervice. Tuttavia, non ci sono prove concrete, specialmente nei paesi in via di sviluppo, per il passaggio alla brachiterapia HDR. Pertanto, al Tata Memorial Hospital, con l'obiettivo di valutare l'efficacia, la fattibilità, le complicanze precoci e tardive della brachiterapia ad alto dosaggio in contrasto con la brachiterapia a basso dosaggio, proponiamo questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma della cervice è il tumore maligno più comune nelle donne indiane e costituisce circa il 27% di tutti i tumori, come registrato nella relazione annuale del registro dei tumori ospedalieri del 1991. Il carcinoma della cervice costituisce una delle principali cause di morte e disabilità dovute a tumori in India.

Quasi l'80% dei pazienti con carcinoma della cervice presenta stadi avanzati. Nonostante i progressi nelle modalità convenzionali, la sopravvivenza a cinque anni è rispettivamente del 26% e del 43% per lo stadio IIIB e lo stadio IIB. Nei paesi in via di sviluppo i problemi socio-economici, l'analfabetismo, la presentazione tardiva e il follow-up irregolare che si traduce in fallimenti precoci locoregionali ea distanza aggravano ulteriormente il problema.

La radioterapia rimane ancora l'importante modalità di trattamento per i pazienti con carcinoma della cervice in stadio avanzato. Il trattamento convenzionale con radioterapia comprende una combinazione di radioterapia a fasci esterni e trattamento intracavitario. Il trattamento intracavitario a basso dosaggio è la modalità collaudata nel tempo della brachiterapia per il carcinoma della cervice con solide basi radiobiologiche. Ma la brachiterapia ad alto dosaggio è un metodo relativamente nuovo. Nella brachiterapia a basso dosaggio il personale riceve alcune radiazioni mentre nella procedura di brachiterapia ad alto dosaggio è possibile ottenere una protezione completa per il personale poiché il trattamento viene eseguito con la tecnica del postcarico remoto. La brachiterapia ad alto dosaggio è possibile come procedura OPD. Vari studi clinici hanno dimostrato la fattibilità e l'efficacia della brachiterapia ad alto dosaggio per il carcinoma della cervice. Al Tata Memorial Hospital sosteniamo uno studio per valutare l'efficacia, la fattibilità, le complicanze precoci e tardive della brachiterapia ad alto dosaggio in contrasto con la brachiterapia a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

750

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma squamoso della cervice istologicamente provato
  • Indice di prestazione grado OMS 0 o 1
  • Pazienti di età inferiore a 65 anni
  • ECG e CVS normali
  • Parametri ematologici normali
  • Test di funzionalità renale ed epatica normali

Criteri di esclusione:

  • Malattia concomitante che può influire negativamente sull'esito
  • Cattivo stato nutrizionale
  • Condizione medica o psicologica che preclude il trattamento
  • Trattamento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la fattibilità della brachiterapia ad alto dosaggio
Per confrontare le reazioni precoci e tardive della brachiterapia ad alto dosaggio in contrasto con la brachiterapia a basso dosaggio.
Confrontare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da malattia nei due regimi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1996

Completamento dello studio

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMH/11062/1996/Cx_HDR STUDY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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