- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00193830
Brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) rispetto a basso dosaggio (LDR) nel carcinoma della cervice
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma della cervice è il tumore maligno più comune nelle donne indiane e costituisce circa il 27% di tutti i tumori, come registrato nella relazione annuale del registro dei tumori ospedalieri del 1991. Il carcinoma della cervice costituisce una delle principali cause di morte e disabilità dovute a tumori in India.
Quasi l'80% dei pazienti con carcinoma della cervice presenta stadi avanzati. Nonostante i progressi nelle modalità convenzionali, la sopravvivenza a cinque anni è rispettivamente del 26% e del 43% per lo stadio IIIB e lo stadio IIB. Nei paesi in via di sviluppo i problemi socio-economici, l'analfabetismo, la presentazione tardiva e il follow-up irregolare che si traduce in fallimenti precoci locoregionali ea distanza aggravano ulteriormente il problema.
La radioterapia rimane ancora l'importante modalità di trattamento per i pazienti con carcinoma della cervice in stadio avanzato. Il trattamento convenzionale con radioterapia comprende una combinazione di radioterapia a fasci esterni e trattamento intracavitario. Il trattamento intracavitario a basso dosaggio è la modalità collaudata nel tempo della brachiterapia per il carcinoma della cervice con solide basi radiobiologiche. Ma la brachiterapia ad alto dosaggio è un metodo relativamente nuovo. Nella brachiterapia a basso dosaggio il personale riceve alcune radiazioni mentre nella procedura di brachiterapia ad alto dosaggio è possibile ottenere una protezione completa per il personale poiché il trattamento viene eseguito con la tecnica del postcarico remoto. La brachiterapia ad alto dosaggio è possibile come procedura OPD. Vari studi clinici hanno dimostrato la fattibilità e l'efficacia della brachiterapia ad alto dosaggio per il carcinoma della cervice. Al Tata Memorial Hospital sosteniamo uno studio per valutare l'efficacia, la fattibilità, le complicanze precoci e tardive della brachiterapia ad alto dosaggio in contrasto con la brachiterapia a basso dosaggio.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, India, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma squamoso della cervice istologicamente provato
- Indice di prestazione grado OMS 0 o 1
- Pazienti di età inferiore a 65 anni
- ECG e CVS normali
- Parametri ematologici normali
- Test di funzionalità renale ed epatica normali
Criteri di esclusione:
- Malattia concomitante che può influire negativamente sull'esito
- Cattivo stato nutrizionale
- Condizione medica o psicologica che preclude il trattamento
- Trattamento precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la fattibilità della brachiterapia ad alto dosaggio
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Per confrontare le reazioni precoci e tardive della brachiterapia ad alto dosaggio in contrasto con la brachiterapia a basso dosaggio.
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Confrontare la sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da malattia nei due regimi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMH/11062/1996/Cx_HDR STUDY
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