- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00193830
Wysoka dawka (HDR) a niska dawka (LDR) Brachyterapia w raku szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak szyjki macicy jest najczęstszym nowotworem złośliwym u indyjskich kobiet i stanowi około 27% wszystkich nowotworów, jak odnotowano w rocznym raporcie szpitalnego rejestru nowotworów z 1991 r. Rak szyjki macicy stanowi jedną z głównych przyczyn zgonów i niepełnosprawności z powodu nowotworów w Indiach.
Prawie 80% pacjentek z rakiem szyjki macicy jest w zaawansowanym stadium. Pomimo postępów w konwencjonalnych metodach, pięcioletnie przeżycie wynosi odpowiednio 26% i 43% dla stadium IIIB i stadium IIB. W krajach rozwijających się problemy społeczno-ekonomiczne, analfabetyzm, późne zgłaszanie się i nieregularne działania następcze skutkujące wczesnymi niepowodzeniami lokalnymi i odległymi jeszcze bardziej potęgują problem.
Radioterapia nadal pozostaje ważną metodą leczenia chorych na raka szyjki macicy w zaawansowanym stadium. Konwencjonalne leczenie za pomocą radioterapii obejmuje połączenie radioterapii wiązkami zewnętrznymi i leczenia do jam ciała. Leczenie dojamowe niskimi dawkami jest sprawdzoną w czasie metodą brachyterapii raka szyjki macicy, mającą solidne podstawy radiobiologiczne. Ale brachyterapia wysokimi dawkami jest stosunkowo nową metodą. W brachyterapii niskodawkowej personel otrzymuje pewną ilość promieniowania, podczas gdy w procedurze brachyterapii wysokodawkowej można osiągnąć pełną ochronę personelu, ponieważ leczenie odbywa się techniką zdalnego obciążenia następczego. Brachyterapia wysokodawkowa jest możliwa jako procedura OPD. Różne badania kliniczne dowiodły wykonalności i skuteczności brachyterapii wysokimi dawkami w leczeniu raka szyjki macicy. W Tata Memorial Hospital opowiadamy się za badaniem oceniającym skuteczność, wykonalność, wczesne i późne powikłania brachyterapii wysokimi dawkami w porównaniu z brachyterapią niskimi dawkami.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharastra
-
Mumbai, Maharastra, Indie, 400 012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy szyjki macicy
- Indeks wydajności WHO stopień 0 lub 1
- Pacjenci poniżej 65 roku życia
- Normalne EKG i CVS
- Parametry hematologiczne w normie
- Prawidłowe wyniki badań czynności nerek i wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba, która może niekorzystnie wpłynąć na wynik
- Zły stan odżywienia
- Stan zdrowia lub stan psychiczny wykluczający leczenie
- Poprzednie leczenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena wykonalności brachyterapii wysokimi dawkami
|
|
Porównanie wczesnych i późnych reakcji brachyterapii wysokimi dawkami w porównaniu z brachyterapią niskimi dawkami.
|
|
Aby porównać całkowite przeżycie i przeżycie wolne od choroby w dwóch schematach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMH/11062/1996/Cx_HDR STUDY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .