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宫颈癌的高剂量率 (HDR) 与低剂量率 (LDR) 近距离放射治疗

2015年5月5日 更新者:Tata Memorial Hospital
放射治疗仍然是晚期宫颈癌患者的主要治疗方法。 放射疗法的常规治疗包括外部束放射疗法和腔内治疗的组合。 低剂量率腔内近距离放射治疗是经过时间考验的近距离放射治疗方式,具有良好的放射生物学基础。 但高剂量率近距离放射治疗是一种相对较新的替代方法。 在低剂量率近距离放射治疗中,工作人员会受到一些辐射,而在高剂量率近距离放射治疗过程中,由于采用远程后装技术进行治疗,因此可以实现对工作人员的完全保护。 高剂量率近距离放射治疗作为门诊手术是可能的。 很少有临床试验证明高剂量率近距离放疗治疗宫颈癌的可行性和有效性。 然而,特别是在发展中国家没有具体证据表明实践改变为 HDR 近距离放射治疗。 因此,在塔塔纪念医院,为了评估高剂量率近距离放射治疗与低剂量率近距离放射治疗的疗效、可行性、早期和晚期并发症,我们提出了这项研究。

研究概览

详细说明

宫颈癌是印度女性最常见的恶性肿瘤,根据医院癌症登记处 1991 年年度报告的记录,它约占所有癌症的 27%。 在印度,宫颈癌是癌症导致死亡和残疾的主要原因之一。

近 80% 的宫颈癌患者已处于晚期。 尽管常规方法取得了进步,但 IIIB 期和 IIB 期的五年生存率分别为 26% 和 43%。 在发展中国家,社会经济问题、文盲、延迟就诊和不定期随访导致早期局部和远距离失败进一步使问题复杂化。

放射治疗仍是晚期宫颈癌患者的重要治疗方式。 放射疗法的常规治疗包括外部束放射疗法和腔内治疗的组合。 低剂量率腔内治疗是经过时间考验的宫颈癌近距离放射治疗方式,具有良好的放射生物学基础。 但高剂量率近距离放射治疗是一种相对较新的方法。 在低剂量率近距离放射治疗中,工作人员会受到一些辐射,而在高剂量率近距离放射治疗过程中,由于采用远程后装技术进行治疗,因此可以实现对工作人员的完全保护。 高剂量率近距离放射治疗作为 OPD 程序是可能的。 各种临床试验证明了高剂量率近距离放疗治疗宫颈癌的可行性和有效性。 在塔塔纪念医院,我们提倡开展一项研究,以评估高剂量率近距离放射治疗与低剂量率近距离放射治疗的疗效、可行性、早期和晚期并发症。

研究类型

介入性

注册

750

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maharastra
      • Mumbai、Maharastra、印度、400 012
        • Tata Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的宫颈鳞状细胞癌
  • 绩效指标 WHO 等级 0 或 1
  • 65岁以下患者
  • 正常心电图和 CVS
  • 正常血液学参数
  • 肾功能和肝功能检查正常

排除标准:

  • 可能对结果产生不利影响的伴随疾病
  • 营养状况不佳
  • 排除治疗的医疗或心理状况
  • 既往治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估高剂量率近距离放射治疗的可行性
比较高剂量率近距离放射治疗与低剂量率近距离放射治疗的早期和晚期反应。
比较两种方案的总生存率和无病生存率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年5月1日

研究完成

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月5日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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