Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný Divalproex Sodium ER u bipolární deprese I nebo bipolární II

3. května 2019 aktualizováno: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný divalproex sodný ER u bipolární deprese I nebo bipolární deprese II dříve diagnostikované a léčené jako recidivující velká deprese: Tato studie zahrnuje muže a ženy ve věku 18–70 let, kteří v současnosti splňují diagnostická kritéria pro bipolární poruchu I nebo bipolární poruchu II a jsou v současné době prožívá epizodu velké deprese. Pacienti jsou randomizováni k dvojitě zaslepené léčbě divalproexem sodným ER nebo placebem a zůstávají ve studii po dobu až šesti týdnů. Po tomto šestitýdenním dvojitě zaslepeném léčebném období následuje otevřené léčebné období v délce šesti měsíců. Tato studie je sponzorována společností Abbott Laboratories.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dát souhlas s účastí ve studii a podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB před zahájením jakýchkoli postupů studie.
  • Subjekt musí být ve věku 18 až 70 let
  • Subjekt musí mít diagnózu bipolární I nebo II.
  • Subjekt musí být aktuálně v depresi, jak potvrdil Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Subjekt musí mít základní skóre Montgomery-Asbergovy škály deprese (MADRS) >19 a skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) <12
  • Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné/nekojící a pokud jsou sexuálně aktivní, musí používat vhodnou antikoncepci
  • Subjekt nesmí během akutní fáze současně užívat žádné psychotropní léky kromě benzodiazepinů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty postrádají kapacitu poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt v současné době nebo dříve používal divalproex nebo Dvpx-ER
  • Subjekt je vážným rizikem sebevraždy nebo má lékařsky nestabilní stavy, jak posoudili vyšetřovatelé
  • Subjekt má jakoukoli závislost na alkoholu, kokainu nebo konopí do 3 měsíců od vstupu do studie
  • Subjekt zneužil kokain, halucinogeny, opiáty, krystalický metamfetamin nebo MMDA do 3 měsíců od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
. Tablety budou dostupné v síle 250 mg a 500 mg. Divalproex bude titrován na minimální hladinu v krvi 50 mg/l. Výzkumníci však budou titrovat divalproex na maximální tolerovatelnou dávku s očekávanou průměrnou dávkou 2000 mg denně. Při dávkování tímto způsobem budou mít všechny subjekty minimální hladinu v krvi 50 mg/l, ale průměrná hladina bude pravděpodobně podstatně vyšší.
EXPERIMENTÁLNÍ: Divalproex Sodium ER
Lék: Divalproex Sodium ER
Tablety budou dostupné v síle 250 mg a 500 mg. Divalproex bude titrován na minimální hladinu v krvi 50 mg/l. Výzkumníci však budou titrovat divalproex na maximální tolerovatelnou dávku s očekávanou průměrnou dávkou 2000 mg denně. Při dávkování tímto způsobem budou mít všechny subjekty minimální hladinu v krvi 50 mg/l, ale průměrná hladina bude pravděpodobně podstatně vyšší.
Ostatní jména:
  • Depakote ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) celkového skóre
Časové okno: Akutní fáze (týden 0–6)
Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na větší depresi.
Akutní fáze (týden 0–6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre na stupnici hodnocení Young Mania (YMRS).
Časové okno: Akutní fáze (týden 0–6)
Skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre naznačuje větší mánii.
Akutní fáze (týden 0–6)
Změna skóre škály deprese v inventáři obecného chování (GBI).
Časové okno: Akutní fáze (týden 0–6)
Skóre GBI Depression Scale se pohybuje od 46 do 184, kde vyšší skóre značí větší depresi.
Akutní fáze (týden 0–6)
Změna v inventáři obecného chování (GBI) Hypomanické/Bifázické skóre stupnice
Časové okno: Akutní fáze (týden 0–6)
Skóre GBI hypomanic/biphasic scale se pohybuje v rozmezí 28-112, kde vyšší skóre ukazuje na více hypomanických/manických symptomů.
Akutní fáze (týden 0–6)
Změna v krátké formě zdravotního průzkumu (SF-36) souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: Akutní fáze (týden 0–6)
Skóre SF-36 Physical Component Summary se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Akutní fáze (týden 0–6)
Změna ve Short Form Health Survey (SF-36) Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: Akutní fáze (týden 0–6)
Skóre SF-36 Mental Component Summary se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší duševní zdraví.
Akutní fáze (týden 0–6)
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMA) celkového skóre
Časové okno: Akutní fáze (týden 0–6)
Skóre HAMA se pohybuje od 0 do 56, kde vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
Akutní fáze (týden 0–6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHHS 08-03-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit