Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrollert Divalproex Sodium ER ved bipolar I- eller Bipolar II-depresjon

3. mai 2019 oppdatert av: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dobbeltblind, placebokontrollert Divalproex Sodium ER ved bipolar I- eller Bipolar II-depresjon Tidligere diagnostisert og behandlet som tilbakevendende alvorlig depresjon: Denne studien rekrutterer menn og kvinner i alderen 18-70 år som for tiden oppfyller diagnostiske kriterier for bipolar I- eller bipolar II-lidelse og er opplever for tiden en episode med alvorlig depresjon. Pasienter randomiseres til dobbeltblind behandling med divalproex natrium ER eller placebo og forblir i studien i opptil seks uker. Denne seks ukers dobbeltblinde behandlingsperioden etterfølges av en åpen behandlingsperiode på seks måneder. Denne studien er sponset av Abbott Laboratories.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må gi samtykke til å delta i studien og signere og datere det IRB-godkjente skriftlige informerte samtykkeskjemaet før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer
  • Emnet må være mellom 18 og 70 år
  • Personen må ha diagnosen bipolar I eller II.
  • Personen må for øyeblikket være deprimert som bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Forsøkspersonen må ha en baseline Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-score på >19 og Young Mania Rating Scale (YMRS)-score på <12
  • Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide/ikke-ammende og bruke tilstrekkelig prevensjon dersom de er seksuelt aktive
  • Pasienten må ikke bruke noen samtidig psykotrope medisiner i den akutte fasen bortsett fra benzodiazepiner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonene mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • Personen har for øyeblikket eller tidligere brukt divalproex eller Dvpx-ER
  • Personen er en alvorlig selvmordsrisiko eller har medisinsk ustabile tilstander som bedømt av etterforskerne
  • Forsøkspersonen er avhengig av alkohol, kokain eller cannabis innen 3 måneder etter studiestart
  • Forsøkspersonen har misbruk av kokain, hallusinogener, opiater, krystallmetamfetamin eller MMDA innen 3 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
. Tabletter vil være tilgjengelige i styrker på 250 mg og 500 mg. Divalproex vil bli titrert til et minimumsnivå i blodet på 50 mg/L. Imidlertid vil etterforskerne titrere divalproex til maksimal tolerabel dose med en forventet gjennomsnittlig dose på 2000 mg per dag. Ved å dosere på denne måten vil alle forsøkspersoner ha et minimumsnivå i blodet på 50 mg/L, men gjennomsnittsnivået vil sannsynligvis være betydelig høyere.
EKSPERIMENTELL: Divalproex Sodium ER
Legemiddel: Divalproex Sodium ER
Tabletter vil være tilgjengelige i styrker på 250 mg og 500 mg. Divalproex vil bli titrert til et minimumsnivå i blodet på 50 mg/L. Imidlertid vil etterforskerne titrere divalproex til maksimal tolerabel dose med en forventet gjennomsnittlig dose på 2000 mg per dag. Ved å dosere på denne måten vil alle forsøkspersoner ha et minimumsnivå i blodet på 50 mg/L, men gjennomsnittsnivået vil sannsynligvis være betydelig høyere.
Andre navn:
  • Depakote ER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Akutt fase (uke0-uke6)
MADRS totalskåre varierer fra 0-60, der høyere skårer indikerer mer depresjon.
Akutt fase (uke0-uke6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Young Mania Rating Scale (YMRS) total poengsum
Tidsramme: Akutt fase (uke0-uke6)
YMRS-score varierer fra 0 til 60, hvor høyere score indikerer mer mani.
Akutt fase (uke0-uke6)
Endring i General Behaviour Inventory (GBI) Depresjonsskala-score
Tidsramme: Akutt fase (uke0-uke6)
GBI Depression Scale Scores varierer fra 46-184, hvor høyere score indikerer mer depresjon.
Akutt fase (uke0-uke6)
Endring i generell atferdsbeholdning (GBI) Hypomanisk/bifasisk skalapoeng
Tidsramme: Akutt fase (uke0-uke6)
GBI Hypomanic/Biphasic Scale-score varierer fra 28-112, der høyere skårer indikerer mer hypomane/maniske symptomer.
Akutt fase (uke0-uke6)
Endring i kortform helseundersøkelse (SF-36) Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Akutt fase (uke0-uke6)
SF-36 sammendragsscore for fysiske komponenter varierer fra 0-100, med en høyere poengsum som indikerer bedre fysisk helse.
Akutt fase (uke0-uke6)
Endring i Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary Score
Tidsramme: Akutt fase (uke0-uke6)
SF-36 Mental Component Summary-score varierer fra 0-100, med en høyere score som indikerer bedre mental helse.
Akutt fase (uke0-uke6)
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalscore
Tidsramme: Akutt fase (uke0-uke6)
HAMA-score varierer fra 0 til 56, hvor høyere score indikerer mer angst.
Akutt fase (uke0-uke6)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHHS 08-03-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Divalproex Sodium ER

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere