Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo Diwalproex Sodium ER w depresji dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo diwalproeks sodowy ER w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej I lub dwubiegunowej II, wcześniej zdiagnozowanej i leczonej jako nawracająca duża depresja: do tego badania rekrutują się mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat, którzy obecnie spełniają kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej typu I lub typu II i są obecnie przeżywa epizod dużej depresji. Pacjenci są losowo przydzielani do podwójnie ślepej próby leczenia diwalproeksem sodu ER lub placebo i pozostają w badaniu przez okres do sześciu tygodni. Po tym sześciotygodniowym podwójnie zaślepionym okresie leczenia następuje okres leczenia metodą otwartej próby trwający sześć miesięcy. Badanie to jest sponsorowane przez Abbott Laboratories.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
  • Uczestnik musi być w wieku od 18 do 70 lat
  • Tester musi mieć zdiagnozowaną chorobę afektywną dwubiegunową I lub II.
  • Tester musi być obecnie w depresji, co zostało potwierdzone przez Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Pacjent musi mieć wyjściowy wynik w skali depresji Montgomery-Asberg (MADRS) >19 i wynik w skali oceny manii Younga (YMRS) <12
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży/nie karmią piersią i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję, jeśli są aktywne seksualnie
  • Testerowi nie wolno jednocześnie stosować żadnych leków psychotropowych podczas ostrej fazy, z wyjątkiem prn-benzodiazepin

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Podmiot stosował obecnie lub wcześniej diwalproeks lub Dvpx-ER
  • Podmiot jest poważnie zagrożony samobójstwem lub ma niestabilne medycznie warunki, zgodnie z oceną badaczy
  • Uczestnik jest uzależniony od alkoholu, kokainy lub konopi indyjskich w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Podmiot nadużywa kokainy, środków halucynogennych, opiatów, krystalicznej metamfetaminy lub MMDA w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
. Tabletki będą dostępne w mocach 250 mg i 500 mg. Diwalproex będzie miareczkowany do minimalnego poziomu we krwi 50 mg/l. Jednak badacze będą miareczkować diwalproeks do maksymalnej tolerowanej dawki z oczekiwaną średnią dawką 2000 mg na dzień. Dzięki dawkowaniu w ten sposób wszyscy pacjenci będą mieli minimalny poziom we krwi 50 mg/l, ale średni poziom będzie prawdopodobnie znacznie wyższy.
EKSPERYMENTALNY: Diwalproeks sodu ER
Lek: Diwalproeks sodu ER
Tabletki będą dostępne w mocach 250 mg i 500 mg. Diwalproex będzie miareczkowany do minimalnego poziomu we krwi 50 mg/l. Jednak badacze będą miareczkować diwalproeks do maksymalnej tolerowanej dawki z oczekiwaną średnią dawką 2000 mg na dzień. Dzięki dawkowaniu w ten sposób wszyscy pacjenci będą mieli minimalny poziom we krwi 50 mg/l, ale średni poziom będzie prawdopodobnie znacznie wyższy.
Inne nazwy:
  • Ostry dyżur Depakote

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Całkowite wyniki MADRS mieszczą się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS).
Ramy czasowe: Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Wyniki YMRS wahają się od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą manię.
Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Zmiana w Inwentarzu Ogólnego Zachowania (GBI) Skali Depresji
Ramy czasowe: Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Wyniki Skali Depresji GBI wahają się od 46-184, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Zmiana w Inwentarzu Ogólnego Zachowania (GBI) Skala hipomaniakalna/dwufazowa
Ramy czasowe: Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Wyniki skali hipomaniakalnej/dwufazowej GBI wahają się od 28-112, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów hipomaniakalnych/maniakalnych.
Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Zmiana w krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) Podsumowanie wyniku fizycznego komponentu
Ramy czasowe: Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Wyniki SF-36 Physical Component Summary mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia fizycznego.
Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Zmiana w Skróconej Kwestionariuszu Zdrowia (SF-36) Podsumowanie Komponentu Psychicznego
Ramy czasowe: Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Wyniki Podsumowania Komponentu Psychicznego SF-36 wahają się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie psychiczne.
Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)
Wyniki HAMA wahają się od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Faza ostra (tydzień 0-tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHHS 08-03-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Diwalproeks sodu ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj