Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind, placebokontrollerad Divalproex Sodium ER vid bipolär I- eller Bipolär II-depression

3 maj 2019 uppdaterad av: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dubbelblind, placebokontrollerad Divalproex Sodium ER vid bipolär I- eller Bipolär II-depression Tidigare diagnostiserad och behandlad som återkommande allvarlig depression: Denna studie rekryterar män och kvinnor i åldrarna 18 - 70 år som för närvarande uppfyller diagnostiska kriterier för bipolär I- eller bipolär II-sjukdom och är upplever för närvarande en episod av allvarlig depression. Patienterna randomiseras till dubbelblind behandling med divalproex natrium ER eller placebo och stannar kvar i studien i upp till sex veckor. Denna sex veckor långa dubbelblinda behandlingsperiod följs av en öppen behandlingsperiod på sex månader. Denna studie är sponsrad av Abbott Laboratories.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste ge sitt samtycke till att delta i studien och underteckna och datera det IRB-godkända skriftliga informerade samtyckesformuläret innan några studieförfaranden inleds
  • Ämnet måste vara mellan 18 och 70 år
  • Försökspersonen måste ha diagnosen bipolär I eller II.
  • Personen måste för närvarande vara deprimerad, vilket bekräftats av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Försökspersonen måste ha en baslinje på Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) poäng på >19 och Young Mania Rating Scale (YMRS) poäng på <12
  • Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida/icke-ammande och använda adekvat preventivmedel om de är sexuellt aktiva
  • Personen får inte använda några samtidiga psykotropa läkemedel under den akuta fasen förutom prn bensodiazepiner

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Försökspersonen har för närvarande eller tidigare använt divalproex eller Dvpx-ER
  • Försökspersonen är en allvarlig självmordsrisk eller har medicinskt instabila tillstånd enligt utredarnas bedömning
  • Försökspersonen har något alkohol-, kokain- eller cannabisberoende inom 3 månader från studiestart
  • Försökspersonen har missbruk av kokain, hallucinogener, opiater, kristallmetamfetamin eller MMDA inom 3 månader från studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
. Tabletterna kommer att finnas tillgängliga i styrkorna 250 mg och 500 mg. Divalproex kommer att titreras till en lägsta blodnivå på 50 mg/L. Utredarna kommer dock att titrera divalproex till den maximala tolererbara dosen med en förväntad genomsnittlig dos på 2000 mg per dag. Genom att dosera på detta sätt kommer alla försökspersoner att ha en lägsta blodnivå på 50 mg/L, men medelnivån är sannolikt betydligt högre.
EXPERIMENTELL: Divalproex Sodium ER
Läkemedel: Divalproex Sodium ER
Tabletterna kommer att finnas tillgängliga i styrkorna 250 mg och 500 mg. Divalproex kommer att titreras till en lägsta blodnivå på 50 mg/L. Utredarna kommer dock att titrera divalproex till den maximala tolererbara dosen med en förväntad genomsnittlig dos på 2000 mg per dag. Genom att dosera på detta sätt kommer alla försökspersoner att ha en lägsta blodnivå på 50 mg/L, men medelnivån är sannolikt betydligt högre.
Andra namn:
  • Depakote ER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Akut fas (vecka0-vecka6)
MADRS totala poäng varierar från 0-60, där högre poäng tyder på mer depression.
Akut fas (vecka0-vecka6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng
Tidsram: Akut fas (vecka0-vecka6)
YMRS-poäng varierar från 0 till 60 där högre poäng tyder på mer mani.
Akut fas (vecka0-vecka6)
Förändring i General Behaviour Inventory (GBI) Depression Scale Score
Tidsram: Akut fas (vecka0-vecka6)
GBI Depression Scale Scores varierar från 46-184, där högre poäng tyder på mer depression.
Akut fas (vecka0-vecka6)
Förändring i allmänt beteendeinventering (GBI) Hypomanisk/bifasisk skala
Tidsram: Akut fas (vecka0-vecka6)
GBI Hypomanic/Biphasic Scale-poäng varierar från 28-112, där högre poäng tyder på mer hypomana/maniska symtom.
Akut fas (vecka0-vecka6)
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-36) Sammanfattning av fysisk komponent
Tidsram: Akut fas (vecka0-vecka6)
SF-36 Sammanfattning av fysiska komponentpoäng varierar från 0-100, med en högre poäng som indikerar bättre fysisk hälsa.
Akut fas (vecka0-vecka6)
Förändring i kortformshälsoundersökning (SF-36) Sammanfattning av mentala komponenter
Tidsram: Akut fas (vecka0-vecka6)
SF-36 Mental komponent Sammanfattning poäng varierar från 0-100, med en högre poäng indikerar bättre mental hälsa.
Akut fas (vecka0-vecka6)
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalpoäng
Tidsram: Akut fas (vecka0-vecka6)
HAMA-poäng varierar från 0 till 56 där högre poäng tyder på mer ångest.
Akut fas (vecka0-vecka6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

Abbott

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHHS 08-03-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Divalproex Sodium ER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera