Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind, placebokontrolleret Divalproex Sodium ER ved Bipolar I eller Bipolar II depression

3. maj 2019 opdateret af: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dobbeltblindet, placebokontrolleret Divalproex Sodium ER ved bipolar I eller Bipolar II depression Tidligere diagnosticeret og behandlet som tilbagevendende svær depression: Denne undersøgelse rekrutterer mænd og kvinder i alderen 18 - 70 år, som i øjeblikket opfylder diagnostiske kriterier for bipolar I eller bipolar II lidelse og er oplever i øjeblikket en episode med svær depression. Patienterne randomiseres til dobbeltblind behandling med divalproex natrium ER eller placebo og forbliver i undersøgelsen i op til seks uger. Denne seks ugers dobbeltblindede behandlingsperiode efterfølges af en åben behandlingsperiode på seks måneders varighed. Denne undersøgelse er sponsoreret af Abbott Laboratories.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive og datere den IRB-godkendte skriftlige informerede samtykkeformular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Emnet skal være mellem 18 og 70 år
  • Forsøgspersonen skal have diagnosen bipolar I eller II.
  • Personen skal i øjeblikket være deprimeret som bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
  • Forsøgsperson skal have en baseline Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)-score på >19 og Young Mania Rating Scale (YMRS)-score på <12
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide/ikke-ammende og bruge passende prævention, hvis de er seksuelt aktive
  • Forsøgspersonen må ikke bruge nogen samtidig psykotrop medicin i den akutte fase undtagen prn benzodiazepiner

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner mangler kapacitet til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket eller tidligere brugt divalproex eller Dvpx-ER
  • Forsøgspersonen er en alvorlig selvmordsrisiko eller har medicinsk ustabile tilstande som vurderet af efterforskerne
  • Forsøgspersonen er afhængig af alkohol, kokain eller cannabis inden for 3 måneder efter studiestart
  • Forsøgspersonen har ethvert kokain, hallucinogener, opiater, krystalmetamfetamin eller MMDA-misbrug inden for 3 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
. Tabletterne vil være tilgængelige i styrker på 250 mg og 500 mg. Divalproex vil blive titreret til et minimumsniveau i blodet på 50 mg/L. Dog vil efterforskerne titrere divalproex til den maksimalt tolerable dosis med en forventet gennemsnitlig dosis på 2000 mg pr. dag. Ved at dosere på denne måde vil alle forsøgspersoner have et minimumsniveau i blodet på 50 mg/L, men middelværdien vil sandsynligvis være betydeligt højere.
EKSPERIMENTEL: Divalproex Sodium ER
Medicin: Divalproex Sodium ER
Tabletterne vil være tilgængelige i styrker på 250 mg og 500 mg. Divalproex vil blive titreret til et minimumsniveau i blodet på 50 mg/L. Dog vil efterforskerne titrere divalproex til den maksimalt tolerable dosis med en forventet gennemsnitlig dosis på 2000 mg pr. dag. Ved at dosere på denne måde vil alle forsøgspersoner have et minimumsniveau i blodet på 50 mg/L, men middelværdien vil sandsynligvis være betydeligt højere.
Andre navne:
  • Depakote ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Akut fase (uge0-uge6)
MADRS totalscore spænder fra 0-60, hvor højere score er tegn på mere depression.
Akut fase (uge0-uge6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score
Tidsramme: Akut fase (uge0-uge6)
YMRS-score spænder fra 0 til 60, hvor højere score er tegn på mere mani.
Akut fase (uge0-uge6)
Ændring i General Behaviour Inventory (GBI) Depression Scale Score
Tidsramme: Akut fase (uge0-uge6)
GBI Depression Scale Scores spænder fra 46-184, hvor højere score er tegn på mere depression.
Akut fase (uge0-uge6)
Ændring i generel adfærdsbeholdning (GBI) Hypomanisk/bifasisk skala-score
Tidsramme: Akut fase (uge0-uge6)
GBI Hypomanic/Biphasic Scale-score spænder fra 28-112, hvor højere score indikerer mere hypomane/maniske symptomer.
Akut fase (uge0-uge6)
Ændring i Short Form Health Survey (SF-36) Fysisk Component Summary Score
Tidsramme: Akut fase (uge0-uge6)
SF-36 Physical Component Summary scorer spænder fra 0-100, med en højere score, der indikerer bedre fysisk sundhed.
Akut fase (uge0-uge6)
Ændring i Short Form Health Survey (SF-36) Mental Component Summary Score
Tidsramme: Akut fase (uge0-uge6)
SF-36 Mental Component Summary scorer spænder fra 0-100, med en højere score, der indikerer bedre mental sundhed.
Akut fase (uge0-uge6)
Ændring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalscore
Tidsramme: Akut fase (uge0-uge6)
HAMA Scores spænder fra 0 til 56, hvor højere score er tegn på mere angst.
Akut fase (uge0-uge6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHHS 08-03-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner