Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойной слепой, плацебо-контролируемый Divalproex Sodium ER при биполярной депрессии I или биполярной депрессии II

3 мая 2019 г. обновлено: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Divalproex Sodium ER при биполярной депрессии I или биполярной депрессии II, ранее диагностированной и леченной как рекуррентная большая депрессия. в настоящее время переживает эпизод глубокой депрессии. Пациенты рандомизированы для двойного слепого лечения дивалпроексом натрия ER или плацебо и остаются в исследовании до шести недель. За этим шестинедельным двойным слепым периодом лечения следует период открытого лечения продолжительностью шесть месяцев. Это исследование спонсируется Abbott Laboratories.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен дать согласие на участие в исследовании, а также подписать и поставить дату, утвержденную IRB, письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
  • Субъект должен быть в возрасте от 18 до 70 лет.
  • У субъекта должен быть диагноз биполярного расстройства I или II.
  • Субъект должен быть в настоящее время в депрессии, что подтверждается Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (МИНИ).
  • Субъект должен иметь базовый балл по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) >19 и балл по Шкале оценки мании Янга (YMRS) <12.
  • Женщины детородного возраста должны быть небеременными/некормящими и использовать адекватные средства контрацепции, если ведут активную половую жизнь.
  • Субъект не должен принимать какие-либо сопутствующие психотропные препараты во время острой фазы, кроме бензодиазепинов.

Критерий исключения:

  • Субъекты не имеют возможности дать информированное согласие
  • Субъект в настоящее время или ранее использовал divalproex или Dvpx-ER
  • Субъект подвергается серьезному риску самоубийства или имеет нестабильное с медицинской точки зрения состояние, по мнению следователей.
  • Субъект имеет какую-либо зависимость от алкоголя, кокаина или каннабиса в течение 3 месяцев после включения в исследование.
  • Субъект злоупотреблял кокаином, галлюциногенами, опиатами, кристаллическим метамфетамином или MMDA в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
. Таблетки будут доступны в дозировках 250 и 500 мг. Дивалпроекс будет титроваться до минимального уровня в крови 50 мг/л. Тем не менее, исследователи будут титровать дивалпроекс до максимально переносимой дозы с ожидаемой средней дозой 2000 мг в день. При таком дозировании у всех субъектов будет минимальный уровень в крови 50 мг/л, но средний уровень, вероятно, будет значительно выше.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дивалпроекс натрия ER
Лекарство: Дивалпроекс натрия ER
Таблетки будут доступны в дозировках 250 и 500 мг. Дивалпроекс будет титроваться до минимального уровня в крови 50 мг/л. Тем не менее, исследователи будут титровать дивалпроекс до максимально переносимой дозы с ожидаемой средней дозой 2000 мг в день. При таком дозировании у всех субъектов будет минимальный уровень в крови 50 мг/л, но средний уровень, вероятно, будет значительно выше.
Другие имена:
  • Депакоте ER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Острая фаза (неделя0-неделя6)
Суммарные баллы MADRS варьируются от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Острая фаза (неделя0-неделя6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по рейтинговой шкале мании молодого человека (YMRS)
Временное ограничение: Острая фаза (неделя0-неделя6)
Оценки YMRS варьируются от 0 до 60, где более высокие оценки указывают на большую манию.
Острая фаза (неделя0-неделя6)
Изменение шкалы оценки общего поведения (GBI) по шкале депрессии
Временное ограничение: Острая фаза (неделя0-неделя6)
Шкала депрессии GBI находится в диапазоне от 46 до 184, где более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
Острая фаза (неделя0-неделя6)
Изменение шкалы общего поведения (GBI) по шкале гипоманиакального/двухфазного состояния
Временное ограничение: Острая фаза (неделя0-неделя6)
Гипоманиакальные/двухфазные шкалы GBI варьируются от 28 до 112, где более высокие баллы указывают на более выраженные гипоманиакальные/маниакальные симптомы.
Острая фаза (неделя0-неделя6)
Изменение в краткой форме обследования состояния здоровья (SF-36) Суммарная оценка физического компонента
Временное ограничение: Острая фаза (неделя0-неделя6)
Сводные баллы по физическим компонентам SF-36 варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее физическое здоровье.
Острая фаза (неделя0-неделя6)
Изменение в краткой форме обследования состояния здоровья (SF-36) Сводная оценка психического компонента
Временное ограничение: Острая фаза (неделя0-неделя6)
Сводные баллы психического компонента SF-36 варьируются от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на лучшее психическое здоровье.
Острая фаза (неделя0-неделя6)
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Острая фаза (неделя0-неделя6)
Баллы HAMA варьируются от 0 до 56, где более высокие баллы указывают на большую тревогу.
Острая фаза (неделя0-неделя6)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

Abbott

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHHS 08-03-07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дивалпроекс натрия ER

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться