Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppelblinde, placebokontrollierte Divalproex-Natrium-ER bei Bipolar-I- oder Bipolar-II-Depression

3. Mai 2019 aktualisiert von: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Doppelblinde, placebokontrollierte Divalproex-Natrium-ER bei Bipolar-I- oder Bipolar-II-Depression, die zuvor als wiederkehrende schwere Depression diagnostiziert und behandelt wurde: Diese Studie rekrutiert Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die derzeit die diagnostischen Kriterien für eine Bipolar-I- oder Bipolar-II-Störung erfüllen und sind erleiden derzeit eine Episode einer schweren Depression. Die Patienten werden für eine doppelblinde Behandlung mit Divalproex-Natrium ER oder Placebo randomisiert und bleiben bis zu sechs Wochen in der Studie. Auf diesen sechswöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum folgt ein offener Behandlungszeitraum von sechs Monaten Dauer. Diese Studie wird von Abbott Laboratories gesponsert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und die vom IRB genehmigte schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben und datieren, bevor mit Studienverfahren begonnen wird
  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Der Proband muss eine Bipolar-I- oder -II-Diagnose haben.
  • Das Subjekt muss derzeit depressiv sein, wie durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt.
  • Das Subjekt muss einen Ausgangswert der Montgomery-Asberg-Depressionsskala (MADRS) von> 19 und einen Wert der Young Mania Rating Scale (YMRS) von haben <12
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein/nicht stillen und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind
  • Das Subjekt darf während der akuten Phase keine begleitenden psychotropen Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von Prn-Benzodiazepinen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden sind nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Der Proband hat derzeit oder früher Divalproex oder Dvpx-ER verwendet
  • Das Subjekt ist ein ernsthaftes Suizidrisiko oder hat einen medizinisch instabilen Zustand, wie von den Ermittlern beurteilt
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt eine Alkohol-, Kokain- oder Cannabisabhängigkeit
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt Kokain, Halluzinogene, Opiate, Crystal Methamphetamin oder MMDA-Missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
. Tabletten werden in Stärken von 250 mg und 500 mg erhältlich sein. Divalproex wird auf einen Blutspiegel von mindestens 50 mg/l titriert. Die Prüfärzte werden Divalproex jedoch mit einer erwarteten Durchschnittsdosis von 2000 mg pro Tag auf die maximal tolerierbare Dosis titrieren. Durch die Dosierung auf diese Weise haben alle Probanden einen minimalen Blutspiegel von 50 mg/l, aber der mittlere Spiegel ist wahrscheinlich erheblich höher.
EXPERIMENTAL: Divalproex Natrium ER
Arzneimittel: Divalproex Natrium ER
Tabletten werden in Stärken von 250 mg und 500 mg erhältlich sein. Divalproex wird auf einen Blutspiegel von mindestens 50 mg/l titriert. Die Prüfärzte werden Divalproex jedoch mit einer erwarteten Durchschnittsdosis von 2000 mg pro Tag auf die maximal tolerierbare Dosis titrieren. Durch die Dosierung auf diese Weise haben alle Probanden einen minimalen Blutspiegel von 50 mg/l, aber der mittlere Spiegel ist wahrscheinlich erheblich höher.
Andere Namen:
  • Depakote ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Akute Phase (Woche0-Woche6)
Die MADRS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0-60, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Depression hindeuten.
Akute Phase (Woche0-Woche6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Akute Phase (Woche0-Woche6)
YMRS-Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Manie hinweisen.
Akute Phase (Woche0-Woche6)
Änderung des Depressionsskalenwerts des General Behavior Inventory (GBI).
Zeitfenster: Akute Phase (Woche0-Woche6)
Die GBI Depression Scale Scores reichen von 46-184, wobei höhere Scores auf eine stärkere Depression hindeuten.
Akute Phase (Woche0-Woche6)
Änderung im General Behavior Inventory (GBI) Hypomanic/Biphasic Scale Score
Zeitfenster: Akute Phase (Woche0-Woche6)
GBI Hypomanic/Biphasic Scale Scores reichen von 28-112, wobei höhere Scores eher auf hypomanische/manische Symptome hindeuten.
Akute Phase (Woche0-Woche6)
Änderung in der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physical Component Summary Score
Zeitfenster: Akute Phase (Woche0-Woche6)
SF-36 Physical Component Summary Scores reichen von 0-100, wobei ein höherer Score auf eine bessere körperliche Gesundheit hinweist.
Akute Phase (Woche0-Woche6)
Änderung der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der psychischen Komponente
Zeitfenster: Akute Phase (Woche0-Woche6)
SF-36 Mental Component Summary Scores reichen von 0-100, wobei ein höherer Score auf eine bessere psychische Gesundheit hinweist.
Akute Phase (Woche0-Woche6)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA).
Zeitfenster: Akute Phase (Woche0-Woche6)
HAMA-Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen.
Akute Phase (Woche0-Woche6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHHS 08-03-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Divalproex Natrium ER

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren