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Divalproex Sodium ER in doppio cieco, controllato con placebo nella depressione bipolare I o bipolare II

3 maggio 2019 aggiornato da: Keming Gao, University Hospitals Cleveland Medical Center
Divalproex Sodium ER in doppio cieco, controllato con placebo nella depressione bipolare I o bipolare II precedentemente diagnosticata e trattata come depressione maggiore ricorrente: questo studio recluta uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni che attualmente soddisfano i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o bipolare II e sono attualmente vivendo un episodio di depressione maggiore. I pazienti vengono randomizzati al trattamento in doppio cieco con divalproex sodio ER o placebo e rimangono nello studio per un massimo di sei settimane. Questo periodo di trattamento in doppio cieco di sei settimane è seguito da un periodo di trattamento in aperto della durata di sei mesi. Questo studio è sponsorizzato da Abbott Laboratories.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve dare il consenso a partecipare allo studio e firmare e datare il modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • Il soggetto deve avere una diagnosi di bipolare I o II.
  • Il soggetto deve essere attualmente depresso come confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Il soggetto deve avere un punteggio basale della Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS) >19 e un punteggio della Young Mania Rating Scale (YMRS) <12
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide/non in allattamento e devono utilizzare un'adeguata contraccezione se sessualmente attive
  • Il soggetto non deve assumere farmaci psicotropi concomitanti durante la fase acuta, ad eccezione delle benzodiazepine

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non hanno la capacità di fornire il consenso informato
  • Il soggetto ha utilizzato attualmente o in precedenza divalproex o Dvpx-ER
  • Il soggetto è a serio rischio di suicidio o ha condizioni mediche instabili come giudicato dagli investigatori
  • - Il soggetto ha dipendenza da alcol, cocaina o cannabis entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
  • Il soggetto ha abuso di cocaina, allucinogeni, oppiacei, metanfetamina di cristallo o MMDA entro 3 mesi dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
. Le compresse saranno disponibili nei dosaggi da 250 mg e 500 mg. Divalproex sarà titolato a un livello ematico minimo di 50 mg/L. Tuttavia, gli investigatori titolare divalproex alla dose massima tollerabile con una dose media prevista di 2000 mg al giorno. Dosando in questo modo, tutti i soggetti avranno un livello ematico minimo di 50 mg/L, ma è probabile che il livello medio sia considerevolmente più alto.
SPERIMENTALE: Divalproex sodio ER
Droga: Divalproex sodio ER
Le compresse saranno disponibili nei dosaggi da 250 mg e 500 mg. Divalproex sarà titolato a un livello ematico minimo di 50 mg/L. Tuttavia, gli investigatori titolare divalproex alla dose massima tollerabile con una dose media prevista di 2000 mg al giorno. Dosando in questo modo, tutti i soggetti avranno un livello ematico minimo di 50 mg/L, ma è probabile che il livello medio sia considerevolmente più alto.
Altri nomi:
  • Depakote E.R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Fase acuta (settimana0-settimana6)
I punteggi totali MADRS vanno da 0 a 60, dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiore depressione.
Fase acuta (settimana0-settimana6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS).
Lasso di tempo: Fase acuta (settimana0-settimana6)
I punteggi YMRS vanno da 0 a 60 dove i punteggi più alti sono indicativi di più mania.
Fase acuta (settimana0-settimana6)
Modifica del punteggio della scala della depressione del General Behavior Inventory (GBI).
Lasso di tempo: Fase acuta (settimana0-settimana6)
I punteggi della GBI Depression Scale vanno da 46 a 184, dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiore depressione.
Fase acuta (settimana0-settimana6)
Modifica del punteggio della scala ipomaniacale/bifasica dell'inventario generale del comportamento (GBI).
Lasso di tempo: Fase acuta (settimana0-settimana6)
I punteggi della scala ipomaniacale/bifasica GBI vanno da 28 a 112, dove i punteggi più alti sono indicativi di più sintomi ipomaniacali/maniacali.
Fase acuta (settimana0-settimana6)
Modifica del punteggio di riepilogo dei componenti fisici del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36).
Lasso di tempo: Fase acuta (settimana0-settimana6)
I punteggi del riepilogo dei componenti fisici dell'SF-36 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute fisica.
Fase acuta (settimana0-settimana6)
Cambiamento nel punteggio di riepilogo della componente mentale del sondaggio sulla salute in forma breve (SF-36).
Lasso di tempo: Fase acuta (settimana0-settimana6)
I punteggi del riepilogo della componente mentale SF-36 vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore salute mentale.
Fase acuta (settimana0-settimana6)
Variazione del punteggio totale della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
Lasso di tempo: Fase acuta (settimana0-settimana6)
I punteggi HAMA vanno da 0 a 56 dove i punteggi più alti sono indicativi di maggiore ansia.
Fase acuta (settimana0-settimana6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHHS 08-03-07

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