- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00194454
Psychosocial/Behavioral Intervention in Post-Stroke Depression
21. září 2008 aktualizováno: University of Washington
Psychosocial/Behavioral Intervention in PSD
The primary aim of this study is to determine the effect of a nurse-delivered psychosocial/behavioral intervention on reduction of depression in community dwelling post-stroke patients.
We expect the combined behavioral and pharmacologic intervention to be more effective than pharmacotherapy alone in sustaining the improvement in depression for the experimental group.
Secondary aims are to examine the effect of the psychosocial/behavioral intervention time course and sustainability of response to treatment, effect on limitations in ability, limitation in participation and overall stroke impact in community-dwelling post-stroke patients, and to compare ischemic stroke survivors who are and are not depressed within the first four months following stroke by their 5-HTTLPR genotypes (s/s, s/l, or l/l).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
150 patients at University of Washington affiliated hospitals who are found to be depressed by DSMIV criteria within the first four months following ischemic stroke will be invited to join the study, and randomly assigned to a problem-solving/pleasant events intervention provided by an advanced practice nurse, or to regular clinic follow-up.
Both groups will receive standard antidepressant treatment and written materials from the American Stroke Association, and will be assessed for up to two years following the study.
The primary outcome is reduction in depression at 12 months following stroke.
Secondary outcomes are reductions in limitations in activity (Barthel Index), reduction in limitation in participation (Stroke Impact Scale) and overall stroke impact (Stroke Impact Scale) at 6, 12, and 24 months post- stroke.
We hypothesize that all patients will improve their mood and functional ability related to their post-stroke standard treatment, but that those who receive the psychosocial intervention will have significantly greater improvement in mood, functional ability, social participation, and less overall stroke impact at all follow-up measurement.
A supplemental aim is to expand aim 4 of the parent study, adding SERT genotype to our list of factors that might influence treatment outcome for PSD.
Further, since we are screening both depressed and not depressed stroke survivors for this study, we will add a fifth aim: to compare ischemic stroke survivors who are and are not depressed within the first four months following stroke by their 5-HTTLPR genotypes (s/s, s/l, or l/l).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7266
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Ischemic stroke within previous 4 months Screens positive for depressive symptoms by Geriatric Depression Scale Able to provide informed consent -
Exclusion Criteria:
Subarachnoid or intracranial hemorrhagic stroke Global aphasia Reduced level of consciousness (GCS <15)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Nine session psychosocial/behavioral counseling with homework
|
9 sessions with a psychosocial nurse practitioner in which participants learn to use behavioral strategies and specific problem-solving approaches to reduce or prevent behavioral and mood disturbances characteristic of stroke.
|
Aktivní komparátor: 2
Usual clinic care with booklet describing depression following stroke
|
Usual care with primary provider plus a booklet about mood and behavioral changes following stroke
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Reduction in depression (Hamilton Depression Rating Scale)at 12 months following stroke.
Časové okno: 12 months following stroke
|
12 months following stroke
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Reduction in limitations in activity (Barthel Index)6, 12, 24 months
Časové okno: 6, 12, 24 months following intervention
|
6, 12, 24 months following intervention
|
Reduction in limitation in participation (Stroke Impact Scale)6, 12, 24 months
Časové okno: 6, 12, 24 months following intervention
|
6, 12, 24 months following intervention
|
Overall stroke impact (Stroke Impact Scale)6,12,24 months post- stroke.
Časové okno: 6, 12, 24 months following stroke
|
6, 12, 24 months following stroke
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela H Mitchell, PhD, University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitchell PH, Teri L, Veith R, Buzaitis A, Tirschwell D, Becker K, Fruin M, Kohen R, Cain KC. Living well with stroke: design and methods for a randomized controlled trial of a psychosocial behavioral intervention for poststroke depression. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2008 May-Jun;17(3):109-15. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2007.12.002.
- Kohen R, Cain KC, Buzaitis A, Johnson V, Becker KJ, Teri L, Tirschwell DL, Veith RC, Mitchell PH. Response to psychosocial treatment in poststroke depression is associated with serotonin transporter polymorphisms. Stroke. 2011 Jul;42(7):2068-70. doi: 10.1161/strokeaha.110.611434.
- Mitchell PH, Veith RC, Becker KJ, Buzaitis A, Cain KC, Fruin M, Tirschwell D, Teri L. Brief psychosocial-behavioral intervention with antidepressant reduces poststroke depression significantly more than usual care with antidepressant: living well with stroke: randomized, controlled trial. Stroke. 2009 Sep;40(9):3073-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.549808. Epub 2009 Aug 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00-3203-V 06
- 5R01NR007755-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .